РЗН 2018/7544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-атТПО-Alisei") по ТУ 21.20.23-272-98539446-2016I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка с известным содержанием АТ к ТПО - 2 фл. (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с ТПО человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (16 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 2 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 фл. (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка с известным содержанием АТ к ТПО - 2 фл. (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с ТПО человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (16 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 2 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 фл. (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7544
Дата РУ
28.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23303
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239180
Трость Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ТироидИФА-атТПО-Alisei»)» по ТУ 21.20.23-272- 98539446-2016белая тактильная цельная по ТУ 32.50.22- 004-03151679-2016.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-атТПО-Alisei") по ТУ 21.20.23-272-98539446-2016I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка с известным содержанием АТ к ТПО - 2 фл. (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с ТПО человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (17 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 2 фл.
(по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 фл. (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
РЗН 2018/7544
27.02.2020
21.20.23.110
239180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)