РЗН 2018/7541
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7541
Наименование
"Инвитролоджик HBs-антиген" набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (0,75 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект 2, в составе:
- «Иммуносорбент» - 2 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл);
- «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (1,5 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (1,5 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл);
- «БРС» - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (28,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
32 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (20,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
4. Комплект 3 на 192 определения, в составе:
- «Иммуносорбент» - 2 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл);
- «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (6,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (2,0 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (2,0 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (16,0 мл);
- «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл) или 2 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
32 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
5. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
- «Иммуносорбент» - 5 шт.;
- «К+» - 1 фл. (10,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (30,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (15,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (4,5 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (4,5 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (40,0 мл);
- «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (4,0 мл) или 2 фл. (от 3,0 мл до 6,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.;
- ванночка для реагентов - 10 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
80 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
6. Комплект 4.1, в составе:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл);
- «ПА» 1 фл. (0,4 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
7. Комплект 4.2:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 3 фл. или 1 фл. (4,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (0,6 мл);
- «ПА» 1 фл. (0,6 мл);
- «РРК-1» - 2 фл. (по 4,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (20,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
1. Комплект 1, в составе:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (0,75 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект 2, в составе:
- «Иммуносорбент» - 2 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл);
- «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (1,5 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (1,5 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл);
- «БРС» - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (28,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
32 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (20,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
4. Комплект 3 на 192 определения, в составе:
- «Иммуносорбент» - 2 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл);
- «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (6,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (2,0 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (2,0 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (16,0 мл);
- «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл) или 2 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
32 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
5. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
- «Иммуносорбент» - 5 шт.;
- «К+» - 1 фл. (10,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (30,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (15,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (4,5 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (4,5 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (40,0 мл);
- «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (4,0 мл) или 2 фл. (от 3,0 мл до 6,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.;
- ванночка для реагентов - 10 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
80 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
6. Комплект 4.1, в составе:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл);
- «ПА» 1 фл. (0,4 мл);
- «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
7. Комплект 4.2:
- «Иммуносорбент» - 1 шт.;
- «К+» - 1 фл. (3,0 мл);
- «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл);
- «Ксл+» 3 фл. или 1 фл. (4,0 мл);
- «К-» - 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг-1» - 1 фл. (0,6 мл);
- «ПА» 1 фл. (0,6 мл);
- «РРК-1» - 2 фл. (по 4,0 мл);
- «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл);
- «БРС» - 1 фл. (20,0 мл);
- «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -
16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7541
Дата РУ
27.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24545
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)