РЗН 2018/7534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7534
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton, в составе:
1. Основной блок DRI OCT-Triton.
2. Кабель питания.
3. LAN кабель.
4. Инструкция пользователя.
5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе.
II. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton plus, в составе:
1. Основной блок DRI OCT-Triton Plus.
2. Кабель питания.
3. LAN кабель.
4. Инструкция пользователя.
5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе.
III. Принадлежности:
1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп.
2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 20 шт.
3. Насадка на упор для лба.
4. Метка внешняя фиксационная.
5. Кейс для принадлежностей.
6. Чехол противопыльный.
7. Салфетка для протирки оптики.
8. Насадка для исследования структур переднего сегмента глаза.
I. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton, в составе:
1. Основной блок DRI OCT-Triton.
2. Кабель питания.
3. LAN кабель.
4. Инструкция пользователя.
5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе.
II. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton plus, в составе:
1. Основной блок DRI OCT-Triton Plus.
2. Кабель питания.
3. LAN кабель.
4. Инструкция пользователя.
5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе.
III. Принадлежности:
1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп.
2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 20 шт.
3. Насадка на упор для лба.
4. Метка внешняя фиксационная.
5. Кейс для принадлежностей.
6. Чехол противопыльный.
7. Салфетка для протирки оптики.
8. Насадка для исследования структур переднего сегмента глаза.
Номер РУ
РЗН 2018/7534
Дата РУ
24.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26854
Заявитель
ООО "ТМС"
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Изготовитель
"Топкон Корпорейшен"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
227970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan.
2. Topcon Yamagata Co., Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227970
DRI OCT-Triton
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227970
DRI OCT-Triton plus
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)