РЗН 2018/7531
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-ТТГ-Alisei") по ТУ 21.20.23-271-98539446-2016I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 фл. (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к ТТГ человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 фл. (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к ТТГ человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7531
Дата РУ
28.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41263
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239200
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-ТТГ-Alisei") по ТУ 21.20.23-271-98539446-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-ТТГ-Alisei") по ТУ 21.20.23-271-98539446-2016I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 фл. (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к ТТГ человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
РЗН 2018/7531
24.08.2018
21.20.23.110
239200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)