РЗН 2018/7523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7523
Наименование
Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, в составе:
1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001).
2. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001).
3. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001).
4. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002) - 3 шт.
5. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218).
6. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452.
7. Педаль (ПРЛЦ.648512.001).
8. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001).
9. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001).
10. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001).
11. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518.
12. Руководство по эксплуатации на "Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями" (ПРЛЦ.944210.001 РЭ).
Принадлежности:
1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001).
2. Стилет для физиологического раствора Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт.
3. Стилет для физиологического раствора Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт.
4. Присоединительная трубка.
5. Банка стеклянная.
6. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001).
7. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе:
- штуцер переходной - 1 шт.;
- канюля LUER большая - 2 шт.;
- канюля LUER малая - 2 шт.
8. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001).
9. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе:
- тройник № 1 - 1 шт.;
- тройник № 2 - 1 шт.
10. Поддон (ПРЛЦ.301471.001).
11. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002).
II. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер А, в составе:
1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001).
2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002).
3. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218).
4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452.
5. Паспорт на "Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)".
Принадлежности:
1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001).
III. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер Б, в составе:
1. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001).
2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002).
3. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001).
4. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001).
5. Педаль (ПРЛЦ.648512.001).
6. Паспорт на "Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)".
Принадлежности:
1. Стилет для физиологического раствора, Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт.
2. Присоединительная трубка.
3. Банка стеклянная.
4. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001).
5. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе:
- штуцер переходной - 1 шт.;
- канюля LUER большая - 2 шт.;
- канюля LUER малая - 2 шт.
IV. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер В, в составе:
1. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001).
2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002).
3. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001).
4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452.
5. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518.
6. Паспорт на "Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001 ПС)".
Принадлежности:
1. Стилет для физиологического раствора, Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт.
2. Поддон (ПРЛЦ.301471.001).
3. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001).
4. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002).
5. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе:
- тройник № 1 - 1 шт.;
- тройник № 2 - 1 шт.
I. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, в составе:
1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001).
2. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001).
3. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001).
4. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002) - 3 шт.
5. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218).
6. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452.
7. Педаль (ПРЛЦ.648512.001).
8. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001).
9. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001).
10. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001).
11. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518.
12. Руководство по эксплуатации на "Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями" (ПРЛЦ.944210.001 РЭ).
Принадлежности:
1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001).
2. Стилет для физиологического раствора Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт.
3. Стилет для физиологического раствора Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт.
4. Присоединительная трубка.
5. Банка стеклянная.
6. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001).
7. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе:
- штуцер переходной - 1 шт.;
- канюля LUER большая - 2 шт.;
- канюля LUER малая - 2 шт.
8. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001).
9. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе:
- тройник № 1 - 1 шт.;
- тройник № 2 - 1 шт.
10. Поддон (ПРЛЦ.301471.001).
11. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002).
II. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер А, в составе:
1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001).
2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002).
3. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218).
4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452.
5. Паспорт на "Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)".
Принадлежности:
1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001).
III. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер Б, в составе:
1. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001).
2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002).
3. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001).
4. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001).
5. Педаль (ПРЛЦ.648512.001).
6. Паспорт на "Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)".
Принадлежности:
1. Стилет для физиологического раствора, Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт.
2. Присоединительная трубка.
3. Банка стеклянная.
4. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001).
5. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе:
- штуцер переходной - 1 шт.;
- канюля LUER большая - 2 шт.;
- канюля LUER малая - 2 шт.
IV. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер В, в составе:
1. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001).
2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002).
3. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001).
4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452.
5. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518.
6. Паспорт на "Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001 ПС)".
Принадлежности:
1. Стилет для физиологического раствора, Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт.
2. Поддон (ПРЛЦ.301471.001).
3. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001).
4. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002).
5. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе:
- тройник № 1 - 1 шт.;
- тройник № 2 - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7523
Дата РУ
24.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27347
Заявитель
ООО "Мед Компаньон"
Фактический адрес заявителя
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, а/я 135
Юридический адрес заявителя
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10
Изготовитель
ООО "Производственное Объединение Прима"
Фактический адрес изготовителя
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10
Юридический адрес изготовителя
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10, офис 6
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
271800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Производственное Объединение Прима", Россия, 420054, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10, офис 6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
I. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями по ТУ 9444-015-78698964-2015, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
II. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер А, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
III. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер Б, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
IV. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер В, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)