РЗН 2018/7509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7509
Наименование
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Онко-HPV" по ТУ 9398-012-01058639-2016варианты исполнения:
I. Форма 1 (SCR/TYP), в составе:
1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе:
1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл.
1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл.
1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл.
1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
2. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе:
2.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок.
2.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл.
2.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности.
2.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
II. Форма 2 (SCR), в составе:
1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе:
1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл.
1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл.
1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл.
1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
III. Форма 3 (TYP), в составе:
1. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе:
1.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок.
1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл.
1.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности.
1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
2. Реагенты для проверки качества выделения ДНК и взятия биологического материла,
в составе:
2.1. Смесь для амплификации «ВК» - 12 пробирок по 10 мкл.
2.2. Раствор Таq-полимеразы «Таq-ВК» - 1 пробирка 130 мкл.
2.3. ПКО-ВК - 1 пробирка 100 мкл.
I. Форма 1 (SCR/TYP), в составе:
1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе:
1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл.
1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл.
1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл.
1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
2. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе:
2.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок.
2.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл.
2.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности.
2.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
II. Форма 2 (SCR), в составе:
1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе:
1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл.
1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл.
1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл.
1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
III. Форма 3 (TYP), в составе:
1. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе:
1.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок.
1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл.
1.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности.
1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл.
2. Реагенты для проверки качества выделения ДНК и взятия биологического материла,
в составе:
2.1. Смесь для амплификации «ВК» - 12 пробирок по 10 мкл.
2.2. Раствор Таq-полимеразы «Таq-ВК» - 1 пробирка 130 мкл.
2.3. ПКО-ВК - 1 пробирка 100 мкл.
Номер РУ
РЗН 2018/7509
Дата РУ
21.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23771
Заявитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес заявителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 1 (SCR/TYP)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 2 (SCR)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 3 (TYP)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Реагенты для проверки качества выделения ДНК и взятия биологического материла
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)