РЗН 2018/7498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7498
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforiaварианты исполнения:
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T (вид 210150), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
III. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
IV. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации
V. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T DX (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T DX.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T (вид 210150), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
III. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
IV. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации
V. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T DX (вид 334660), в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T DX.
2. Фиксирующее поворотное устройство.
3. Эксплуатационная документация.
4. Дополнение к эксплуатационной документации.
Номер РУ
РЗН 2018/7498
Дата РУ
23.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28531
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8 стр. 2
Юридический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8 стр. 2
Изготовитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
1. Iforia 3 VR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
2. Iforia 5 VR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
3. Iforia 5 VR-T DX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
4. Iforia 7 VR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
5. Iforia 7 VR-T DX
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-963/21 от 27.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)