РЗН 2018/7484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
182930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2, варианты исполнения:
Alma Pixel CO2 30W; Alma Pixel CO2 70W
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182930
I. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30W в cоставе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182930
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70W в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2, варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W, Alma Pixel CO2 70W, с принадлежностямиI. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30W.
1. Состав:
1.1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30 Вт - 1 шт.
1.2. Кронштейн шарнирный для аппарата Alma Pixel CO2 30 Вт (1 комплект), в составе:
1.2.1. Кронштейн шарнирный Alma Pixel CO2 30W - 1 шт.
1.2.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна - 1 шт.
1.2.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна - 6 шт.
1.2.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м - 1 шт.
1.2.5. Лента-липучка, длина 20 см - 1 шт.
1.2.6. Ключ для ящика шарнирного кронштейна - 2 шт.
1.2.7. Ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна - 1 шт.
1.2.8. Руководство по распаковке и установке шарнирного кронштейна CO2 30W - 1 шт.
1.3. Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
1.4. Ключ для аппарата - 2 шт.
1.5. Шнур питания, длина 2,5 м - 1 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel CO2 - 1 шт.
1.7. Очки защитные Laser Vision - 2 шт.
1.8. Насадка Focus 50 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Насадка Focus 100 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка Pixel CO2 (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.11.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel CO2 - 1 шт.
1.11.2. Трубка-переходник Pixel CO2 для кронштейна шарнирного - 1 шт.
1.11.3. Переходник 9x9 для насадки Pixel CO2 - 1 шт. (при необходимости).
1.11.4. Переходник 7x7 для насадки Pixel CO2 - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Насадка iPixel LineScan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.12.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем - 1 шт.
1.12.2. Кабель для насадки iPixel LineScan - 1 шт.
1.13. Насадка CO2 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.13.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного - 1 шт.
1.13.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником - 1 шт.
1.13.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм - 1 шт.
1.14. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (при необходимости) 1 комплект, в составе:
1.14.1. Модуль CVD с микроманипулятором - 1 шт.
1.14.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый - 1 шт.
1.14.3. Держатель металлический для модуля CVD - 1 шт. (при необходимости).
1.14.4. Ящик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором - 1 шт.
1.15. Насадка FemiLift - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Насадка FemiLift Slim - 1 шт. (при необходимости).
1.17. Насадка FemiTight - 1 шт. (при необходимости).
1.18. Насадка FemiLift Smart (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.18.1. Модуль FemiLift Smart - 1 шт.
1.18.2. Кабель для модуля FemiLift Smart - 1 шт.
1.18.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart - 1 шт.
1.19. Насадка CO2 Lite Scan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.19.1. Модуль CO2 Lite Scan - 1 шт.
1.19.2. Переходник модуля CO2 Lite Scan для кронштейна шарнирного - 1 шт.
1.19.3. Кабель для модуля CO2 Lite Scan - 1 шт.
1.19.4. Держатель пластмассовый для кабеля CO2 Lite Scan - 6 шт.
1.19.5. Наконечник CO2 Lite Scan 50 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.19.6. Наконечник CO2 Lite Scan 100 мм GS - 1 шт. (при необходимости).
1.19.7. Ящик для модуля CO2 Lite Scan - 1 шт.
1.20. Насадка назальная (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.20.1. Модуль назальный CO2 50 мм SMA - 1 шт.
1.20.2. Ключ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.
1.20.3. Стержень назальный CO2 - 2 шт. (при необходимости).
1.20.4. Стержень CO2 Side Fire 12XT - 2 шт. (при необходимости).
1.20.5. Ящик металлический для назального набора - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Чехол для аппарата Alma Pixel CO2 - не более 3 шт.
2.2. Брелок для ключа - не более 3 шт.
2.3. Предупреждающий знак «Опасно» ("Danger") - не более 3 шт.
2.4. Ящик металлический для принадлежностей - не более 3 шт.
2.5. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л - не более 6 шт.
2.6. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см - не более 3 шт.
2.7. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8" PLC230-06 - не более 6 шт.
2.8. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм - не более 3 шт.
2.9. Руководство по наполнению воды - не более 3 шт.
2.10. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.11. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.13. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.14. Ящик металлический для насадок CO2 Pixel, iPixel, CVD, Focus - не более 3 шт.
2.15. Ящик металлический для насадок Femilift, FemiTight - не более 3 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70W.
1. Состав:
1.1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70 Вт - 1 шт.
1.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна - 1 шт.
1.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна - 6 шт.
1.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м - 1 шт.
1.5. Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
1.6. Ключ для аппарата - 2 шт.
1.7. Очки защитные Laser Vision - 2 шт.
1.8. Шнур питания, длина 2,5 м - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel CO2 - 1 шт.
1.10. Насадка Focus 50 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка Focus 100 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Насадка Pixel CO2 (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.13.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel CO2 - 1 шт.
1.13.2. Трубка-переходник Pixel CO2 для кронштейна шарнирного - 1 шт.
1.13.3. Переходник 9x9 для насадки Pixel CO2 - 1 шт. (при необходимости).
1.13.4. Переходник 7x7 для насадки Pixel CO2 - 1 шт. (при необходимости).
1.14. Насадка iPixel LineScan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.14.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем - 1 шт.
1.14.2. Кабель для насадки iPixel LineScan - 1 шт.
1.15. Насадка CO2 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.15.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного - 1 шт.
1.15.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником - 1 шт.
1.15.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм - 1 шт.
1.16. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.16.1. Модуль CVD с микроманипулятором - 1 шт.
1.16.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый - 1 шт.
1.16.3. Держатель металлический для модуля CVD - 1 шт. (при необходимости).
1.16.4. Ящик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором - 1 шт.
1.17. Насадка FemiLift - 1 шт. (при необходимости).
1.18. Насадка FemiLift Slim - 1 шт. (при необходимости).
1.19. Насадка FemiTight - 1 шт. (при необходимости).
1.20. Насадка FemiLift Smart (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.20.1. Модуль FemiLift Smart - 1 шт.
1.20.2. Кабель для модуля FemiLift Smart - 1 шт.
1.20.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart - 1 шт.
1.21. Насадка CO2 Lite Scan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.21.1. Модуль CO2 Lite Scan - 1 шт.
1.21.2. Переходник модуля CO2 Lite Scan для кронштейна шарнирного - 1 шт.
1.21.3. Кабель для модуля CO2 Lite Scan - 1 шт.
1.21.4. Держатель пластмассовый для кабеля CO2 Lite Scan - 6 шт.
1.21.5. Наконечник CO2 Lite Scan 50 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.21.6. Наконечник CO2 Lite Scan 100 мм GS - 1 шт. (при необходимости).
1.21.7. Ящик для модуля CO2 Lite Scan - 1 шт.
1.22. Насадка назальная (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.22.1. Модуль назальный CO2 50 мм SMA - 1 шт.
1.22.2. Ключ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.
1.22.3. Стержень назальный CO2 - 2 шт. (при необходимости).
1.22.4. Стержень CO2 Side Fire 12XT - 2 шт. (при необходимости).
1.22.5. Ящик металлический для назального набора - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Лента-липучка, длина 20 см - не более 3 шт.
2.2. Чехол для аппарата Alma Pixel CO2 - не более 3 шт.
2.3. Брелок для ключа - не более 3 шт.
2.4. Предупреждающий знак «Опасно» ("Danger") - не более 3 шт.
2.5. Ящик металлический для принадлежностей - не более 3 шт.
2.6. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л - не более 6 шт.
2.7. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см - не более 3 шт.
2.8. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8" PLC230-06 - не более 6 шт.
2.9. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм - не более 3 шт.
2.10. Руководство по наполнению воды - не более 3 шт.
2.11. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.13. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.14. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.) - не более 200 наборов.
2.15. Ящик металлический для насадок CO2 Pixel, iPixel, CVD, Focus - не более 3 шт.
2.16. Ящик металлический для насадок Femilift, FemiTight - не более 3 шт.
РЗН 2018/7484
11.03.2022
ООО "Институт новых медицинских технологий"
26.60.13.170
182930