РЗН 2018/7458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324120
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 I. Исполнение: "Тренажер для оценки и восстановления функции ходьбы с биологической обратной связью" в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240770
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 II. Исполнение: "Лаборатория анализа походки", в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105920
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 III. Исполнение: "Система для диагностики функции ходьбы" в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228380
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 IV. Исполнение: "Система для стабилометрии" в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324120
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 V. Исполнение: "Тренажер для оценки и восстановления равновесия и баланса с биологической обратной связью", в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240770
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 VI. Исполнение: "Система для оценки движений в суставах" в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158620
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 VII. Исполнение: "Тренажер для оценки и восстановления координации движений и двигательной активности с биологической обратной связью", в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352440
Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 VIII. Исполнение: "Лаборатория биомеханики", в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352440
I. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления функции ходьбы с биологической обратной связью»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240770
II. Исполнение: «Лаборатория анализа походки»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240770
III. Исполнение: «Система для диагностики функции ходьбы»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240770
IV. Исполнение: «Система для стабилометрии»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352440
V. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления равновесия и баланса с биологической обратной связью»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240770
VI. Исполнение: «Система для оценки движений в суставах»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352440
VII. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления координации движений и двигательной активности с биологической обратной связью»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352440
VIII. Исполнение: «Лаборатория биомеханики»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тренажер ходьбы с биологической обратной связью "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2017в следующих вариантах исполнения:
I. Комплектация «Реабилитация», в составе:
1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - 3 шт.
2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт.
3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240В, 50/60Гц, 1.4-0.7 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт - 1 шт.
4. Кабель USB А-В - 1 шт.
5. Кабель сетевой (3GX0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1шт.
6. Держатель сенсора биометрического - 7 шт.
7. Набор этикеток - 1 шт.
8. Лента фиксирующая - 20 шт. (при необходимости).
9. Лента фиксирующая регулирующая - 2 шт.
10. Кабель ЭМГ - 14 шт. (при необходимости).
11. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 1 шт.
12. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт.
13. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов, наличие регистрационного удостоверения - 1 шт.
14. Монитор БОС с руководством по эксплуатации, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920x1080, диагональ не более 55ˮ, вес не более 50 кг, встроенные динамики, разъем HDMI - 1 шт.
15. Кабель HDMI-HDMI, длина не более 3 м - 1 шт.
16. Стойка для крепления монитора БОС, крепление VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг, наличие колес, наличие фиксаторов колес - 1 шт.
17. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, габаритные размеры: не более 2500x1500x2000 мм, ширина полотна тредмил: не менее 0,4 м, минимальная скорость тредмил: не более 0,3 км/ч, максимальная скорость тредмил: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости тредмил: не более 0,1 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса тредмил: не более 250 кг - 1 шт.
18. Вебкамера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB - 1 шт.
19. WiFi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт.
20. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт.
21. Электронный ключ защиты - 1 шт.
22. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт.
23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», с доп. модулем «Реабилитация» - 1шт.
24. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт.
25. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», с доп. модулем «Реабилитация» - 1 шт.
26. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - 1 шт.
29. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
30. Комплект упаковочной тары - 1 шт.
31. Ложемент нижний - 1 шт.
32. Ложемент верхний - 1 шт.
33. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ -
1 шт. (при необходимости).
34. Кабель соединительный СОМ-СОМ - 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель соединительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости).
36. Кабель зарядный - 1 шт. (при необходимости).
37. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
38. Крепление настенное, для мониторов диагональю не более 55ˮ, наличие крепления VESA, максимальная нагрузка 60 кг - 1 шт. (при необходимости).
39. Система разгрузки веса тела пациента с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500x1800x2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг -1 шт. (при необходимости).
40. Стол-тележка «СТ-З/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
41. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
42. Системный блок «Элитный» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
43. Монитор с руководством по эксплуатации, LCD 23? и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080 - 1 шт. (при необходимости).
44. Удлинитель USB - 1 шт. (при необходимости).
45. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости).
46. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
II. Комплектация «Оценка», в составе:
1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - 3 шт.
2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт.
3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 1.4 - 0.7 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт - 1 шт.
4. Кабель USB А-В - 1 шт.
5. Кабель сетевой (3G*0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт.
6. Держатель сенсора биометрического - 7 шт.
7. Набор этикеток - 1 шт.
8. Лента фиксирующая - 18 шт.
9. Лента фиксирующая регулирующая - 4 шт. (при необходимости).
10. Кабель ЭМГ - 14 шт. (при необходимости).
11. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 1 шт.
12. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов, наличие регистрационного удостоверения - 1 шт.
13. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 pro-tocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, габаритные размеры: не более 2500x1500x2000 мм, ширина полотна тредмил: не менее 0,4 м, минимальная скорость тредмил: не более 0,3 км/ч, максимальная скорость тредмил: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости тредмил: не более 0,1 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса тредмил: не более 250 кг -1 шт.
14. Вебкамера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB - 1шт.
15. WiFi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт.
16. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт.
17. Электронный ключ защиты - 1 шт.
18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт.
19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт.
20. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - 1 шт.
23. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
24. Комплект упаковочной тары - 1 шт.
25. Ложемент нижний - 1 шт.
26. Ложемент верхний - 1 шт.
27. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ -
1 шт. (при необходимости).
28. Кабель соединительный СОМ-СОМ - 1 шт. (при необходимости).
29. Кабель соединительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель зарядный - 1 шт. (при необходимости).
31. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
32. Система разгрузки веса тела пациента с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500x1800x2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг - 1 шт. (при необходимости).
33. Стол-тележка «СТ-З/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
34. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
35. Системный блок «Функциональный» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
36. Монитор с руководством по эксплуатации, LCD 23ˮ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080 - 1 шт. (при необходимости).
37. Удлинитель USB - 1 шт. (при необходимости).
38. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости).
39. Трансформатор сетевой развязывающий TM-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
40. Ноутбук с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб (при необходимости).
41. Моноблок с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб (при необходимости).
III. Комплектация «Оценка-Л», в составе:
1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - 3 шт.
2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт.
3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 1.4 - 0.7 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт - 1 шт.
4. Кабель USB А-В - 1 шт.
5. Кабель сетевой (3G*0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт.
6. Держатель сенсора биометрического - 7 шт.
7. Набор этикеток - 1 шт.
8. Лента фиксирующая - 20 шт. (при необходимости).
9. Лента фиксирующая регулирующая - 2 шт.
10. Кабель ЭМГ - 14 шт. (при необходимости).
11. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 1 шт.
12. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт.
13. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов, наличие регистрационного удостоверения - 1 шт.
14. Вебкамера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB - 1 шт.
15. WiFi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт.
16. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт.
17. Электронный ключ защиты - 1 шт.
18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт.
19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт.
20. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - 1 шт.
23. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
24. Комплект упаковочной тары - 1 шт.
25. Ложемент нижний - 1 шт.
26. Ложемент верхний - 1 шт.
27. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ -
1 шт. (при необходимости).
28. Кабель зарядный - 1 шт. (при необходимости).
29. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
30. Стол-тележка «СТ-З/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
31. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
32. Системный блок «Функциональный» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
33. Монитор с руководством по эксплуатации, LCD 23ˮ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080 - 1 шт. (при необходимости).
34. Удлинитель USB - 1 шт. (при необходимости).
35. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости).
36. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
37. Ноутбук с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб (при необходимости).
38. Моноблок с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб. (при необходимости).
РЗН 2018/7458
07.08.2018
26.60.12.129
330600