РЗН 2018/7458

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7458

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

324120

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 I. Исполнение: "Тренажер для оценки и восстановления функции ходьбы с биологической обратной связью" в составе:

Таблица пуста

240770

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 II. Исполнение: "Лаборатория анализа походки", в составе:

Таблица пуста

105920

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 III. Исполнение: "Система для диагностики функции ходьбы" в составе:

Таблица пуста

228380

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 IV. Исполнение: "Система для стабилометрии" в составе:

Таблица пуста

324120

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 V. Исполнение: "Тренажер для оценки и восстановления равновесия и баланса с биологической обратной связью", в составе:

Таблица пуста

240770

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 VI. Исполнение: "Система для оценки движений в суставах" в составе:

Таблица пуста

158620

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 VII. Исполнение: "Тренажер для оценки и восстановления координации движений и двигательной активности с биологической обратной связью", в составе:

Таблица пуста

352440

Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 VIII. Исполнение: "Лаборатория биомеханики", в составе:

Таблица пуста

352440

I. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления функции ходьбы с биологической обратной связью»

Таблица пуста

240770

II. Исполнение: «Лаборатория анализа походки»

Таблица пуста

240770

III. Исполнение: «Система для диагностики функции ходьбы»

Таблица пуста

240770

IV. Исполнение: «Система для стабилометрии»

Таблица пуста

352440

V. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления равновесия и баланса с биологической обратной связью»

Таблица пуста

240770

VI. Исполнение: «Система для оценки движений в суставах»

Таблица пуста

352440

VII. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления координации движений и двигательной активности с биологической обратной связью»

Таблица пуста

352440

VIII. Исполнение: «Лаборатория биомеханики»

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Тренажер ходьбы с биологической обратной связью "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2017в следующих вариантах исполнения: I. Комплектация «Реабилитация», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - 3 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240В, 50/60Гц, 1.4-0.7 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт - 1 шт. 4. Кабель USB А-В - 1 шт. 5. Кабель сетевой (3GX0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1шт. 6. Держатель сенсора биометрического - 7 шт. 7. Набор этикеток - 1 шт. 8. Лента фиксирующая - 20 шт. (при необходимости). 9. Лента фиксирующая регулирующая - 2 шт. 10. Кабель ЭМГ - 14 шт. (при необходимости). 11. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 1 шт. 12. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт. 13. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов, наличие регистрационного удостоверения - 1 шт. 14. Монитор БОС с руководством по эксплуатации, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920x1080, диагональ не более 55ˮ, вес не более 50 кг, встроенные динамики, разъем HDMI - 1 шт. 15. Кабель HDMI-HDMI, длина не более 3 м - 1 шт. 16. Стойка для крепления монитора БОС, крепление VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг, наличие колес, наличие фиксаторов колес - 1 шт. 17. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, габаритные размеры: не более 2500x1500x2000 мм, ширина полотна тредмил: не менее 0,4 м, минимальная скорость тредмил: не более 0,3 км/ч, максимальная скорость тредмил: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости тредмил: не более 0,1 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса тредмил: не более 250 кг - 1 шт. 18. Вебкамера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB - 1 шт. 19. WiFi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт. 20. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт. 21. Электронный ключ защиты - 1 шт. 22. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», с доп. модулем «Реабилитация» - 1шт. 24. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 25. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», с доп. модулем «Реабилитация» - 1 шт. 26. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - 1 шт. 29. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 30. Комплект упаковочной тары - 1 шт. 31. Ложемент нижний - 1 шт. 32. Ложемент верхний - 1 шт. 33. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 34. Кабель соединительный СОМ-СОМ - 1 шт. (при необходимости). 35. Кабель соединительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости). 36. Кабель зарядный - 1 шт. (при необходимости). 37. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 38. Крепление настенное, для мониторов диагональю не более 55ˮ, наличие крепления VESA, максимальная нагрузка 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 39. Система разгрузки веса тела пациента с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500x1800x2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг -1 шт. (при необходимости). 40. Стол-тележка «СТ-З/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 41. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 42. Системный блок «Элитный» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 43. Монитор с руководством по эксплуатации, LCD 23? и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080 - 1 шт. (при необходимости). 44. Удлинитель USB - 1 шт. (при необходимости). 45. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости). 46. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). II. Комплектация «Оценка», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - 3 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 1.4 - 0.7 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт - 1 шт. 4. Кабель USB А-В - 1 шт. 5. Кабель сетевой (3G*0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт. 6. Держатель сенсора биометрического - 7 шт. 7. Набор этикеток - 1 шт. 8. Лента фиксирующая - 18 шт. 9. Лента фиксирующая регулирующая - 4 шт. (при необходимости). 10. Кабель ЭМГ - 14 шт. (при необходимости). 11. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 1 шт. 12. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов, наличие регистрационного удостоверения - 1 шт. 13. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 pro-tocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, габаритные размеры: не более 2500x1500x2000 мм, ширина полотна тредмил: не менее 0,4 м, минимальная скорость тредмил: не более 0,3 км/ч, максимальная скорость тредмил: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости тредмил: не более 0,1 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса тредмил: не более 250 кг -1 шт. 14. Вебкамера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB - 1шт. 15. WiFi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт. 16. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт. 17. Электронный ключ защиты - 1 шт. 18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 20. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - 1 шт. 23. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 24. Комплект упаковочной тары - 1 шт. 25. Ложемент нижний - 1 шт. 26. Ложемент верхний - 1 шт. 27. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель соединительный СОМ-СОМ - 1 шт. (при необходимости). 29. Кабель соединительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости). 30. Кабель зарядный - 1 шт. (при необходимости). 31. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 32. Система разгрузки веса тела пациента с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500x1800x2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг - 1 шт. (при необходимости). 33. Стол-тележка «СТ-З/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 34. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 35. Системный блок «Функциональный» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 36. Монитор с руководством по эксплуатации, LCD 23ˮ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080 - 1 шт. (при необходимости). 37. Удлинитель USB - 1 шт. (при необходимости). 38. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости). 39. Трансформатор сетевой развязывающий TM-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 40. Ноутбук с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб (при необходимости). 41. Моноблок с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб (при необходимости). III. Комплектация «Оценка-Л», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - 3 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 1.4 - 0.7 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт - 1 шт. 4. Кабель USB А-В - 1 шт. 5. Кабель сетевой (3G*0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт. 6. Держатель сенсора биометрического - 7 шт. 7. Набор этикеток - 1 шт. 8. Лента фиксирующая - 20 шт. (при необходимости). 9. Лента фиксирующая регулирующая - 2 шт. 10. Кабель ЭМГ - 14 шт. (при необходимости). 11. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 1 шт. 12. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт. 13. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов, наличие регистрационного удостоверения - 1 шт. 14. Вебкамера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB - 1 шт. 15. WiFi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт. 16. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 п - 1 шт. 17. Электронный ключ защиты - 1 шт. 18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 20. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - 1 шт. 23. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 24. Комплект упаковочной тары - 1 шт. 25. Ложемент нижний - 1 шт. 26. Ложемент верхний - 1 шт. 27. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель зарядный - 1 шт. (при необходимости). 29. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 30. Стол-тележка «СТ-З/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 31. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 32. Системный блок «Функциональный» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 33. Монитор с руководством по эксплуатации, LCD 23ˮ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080 - 1 шт. (при необходимости). 34. Удлинитель USB - 1 шт. (при необходимости). 35. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости). 36. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 37. Ноутбук с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб (при необходимости). 38. Моноблок с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: не менее 10 Гб. (при необходимости).

РЗН 2018/7458

07.08.2018

26.60.12.129

330600

Развернуть