РЗН 2018/7447
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7447
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro "БиТ-тест" для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017в составе:
I. Комплектация № 1:
1. Реагенты для проведения ПЦРРВ:
- "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,3 мл;
- "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,5 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 1 пробирка объемом 0,06 мл;
- "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,15 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
II. Комплектация № 2:
1. Реагенты для проведения ПЦРРВ:
- "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,3 мл;
- "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,5 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 4 пробирки объемом 0,06 мл;
- "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,6 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
I. Комплектация № 1:
1. Реагенты для проведения ПЦРРВ:
- "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,3 мл;
- "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,5 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 1 пробирка объемом 0,06 мл;
- "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,15 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
II. Комплектация № 2:
1. Реагенты для проведения ПЦРРВ:
- "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,3 мл;
- "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,5 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 4 пробирки объемом 0,06 мл;
- "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,6 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2018/7447
Дата РУ
31.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26097
Изготовитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
143026, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
Юридический адрес изготовителя
143026, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
343360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов для диагностики in vitro «БиТ-тест» для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017, комплектация № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов для диагностики in vitro «БиТ-тест» для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017, комплектация № 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)