РЗН 2018/7439
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7439
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2))в вариантах исполнения:
I. Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent (TRIG_2)):
1. Реагент 1 (TRIG_2|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
II. Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c)):
1. Реагент 1 (TRIG_c|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
I. Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent (TRIG_2)):
1. Реагент 1 (TRIG_2|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
II. Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c)):
1. Реагент 1 (TRIG_c|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
Номер РУ
РЗН 2018/7439
Дата РУ
01.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24416
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
215410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Randox Laboratories Ltd., Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215410
I. Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent (TRIG 2)):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215410
II. Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG c)):
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.08.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-995/21 от 30.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)