РЗН 2018/7415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7415
Наименование
MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов)варианты исполнения:
I. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000, в составе:
1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер - (1 *200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.).
10. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна).
13. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.).
14. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.).
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Упаковочный лист - 1 шт.
II. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000/F, в составе:
1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер - (1*200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.).
10. 96-местные фильтр - плашки (1*5 шт./уп.).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна).
13. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна).
14. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.).
16. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.).
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Упаковочный лист - 1 шт.
I. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000, в составе:
1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер - (1 *200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.).
10. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна).
13. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.).
14. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.).
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Упаковочный лист - 1 шт.
II. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000/F, в составе:
1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер - (1*200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.).
10. 96-местные фильтр - плашки (1*5 шт./уп.).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна).
13. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна).
14. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.).
16. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.).
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Упаковочный лист - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7415
Дата РУ
27.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17621
Заявитель
ООО "ХромсистемсЛаб"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, офис 225
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 2, пом. I, комн. 22-30
Изготовитель
"Хромсистемс Инструментс унд Кемикалс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
192300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192300
МаssChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов) варианты исполнения: 55000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192300
МаssChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов) варианты исполнения: 55000/F
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)