РЗН 2018/7407
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для стимулирования регенерации периодонта OssBuilder Systemв составе:
1. Мембрана титановая (OssBuilder), в исполнениях:
- ОВ2: SM1W487SB, SM1W4107SB, SM1W4109SB, SM2W797SB, SM2W799SB, SM2W10127SB, SM2W10129SB, SM2W12127SB, SM2W12129SB, SM3W797SB, SM3W799SB, SM3W10127SB, SM3W10129SB, SM3W12127SB, SM3W12129SB;
- ОВЗ: SB3V107F, SB3V109F, SB3V1011F, SB3V207F, SB3V209F, SB3V2011F, SB3H107F, SB3H109F, SB3H1011F, SB3H207F, SB3H209F, SB3H2011F.
2. Удлинитель (переходник) (ОВ Anchor), в исполнениях: ОВАС350016, ОВАС350516, ОВАС351016, ОВАС351516, ОВАС352016, ОВАС352516, ОВАС353016, ОВАС400016, ОВАС400018, ОВАС400516, ОВАС400518, ОВАС401016, ОВАС401018, ОВАС401516, ОВАС401518, ОВАС402016, ОВАС402018, ОВАС402516, ОВАС402518, ОВАС403016, ОВАС403018, ОВАС430020, ОВАС430020А. ОВАС430520, ОВАС430520А, ОВАС431020, ОВАС431020А, ОВАС431520, ОВАС431520А, ОВАС432020, ОВАС432020А, ОВАС432520, ОВАС432520А, ОВАС433020, ОВАС433020А, ОВАС500018, ОВАС500518, ОВАС501018, ОВАС501518, ОВАС502018, ОВАС502518, ОВАС503018, ОВАС530020, ОВАС530520, ОВАС531020, ОВАС531520, ОВАС532020, ОВАС532520, ОВАС533020, SBAC3500TSM, SBAC3505TSM, SBAC3510TSM, SBAC3515TSM, SBAC3520TSM, SBAC3525TSM, SBAC3530TSM, SBAC4000TSR, SBAC4005TSR, SBAC4010TSR, SBAC4015TSR, SBAC4020TSR, SBAC4025TSR, SBAC4030TSR, SMHI310USM, SMHI315USM, SMHI320USM, SMHI325USM, SMHI330USM, SMHI410USR, SMHI415USR, SMHI420USR, SMHI425USR, SMHI430USR, SMHI510USP, SMHI510USW, SMHI515USP, SMHI515USW, SMHI520USP, SMHI520USW, SMHI525USP, SMHI525USW, SMHI530USP, SMHI530USW.
3. Формирователь десны (Healing Сар), в исполнениях: SBHC4030, SBHC4040, SBHC5030, SBHC5040, SMHA443R, SMHA444R, SMHA553R, SMHA554R.
4. Винт-заглушка (Cover Сар), в исполнениях: SBCC4000, SMCC415.
5. Временный винт для фиксации (Tenting Screw), в исполнениях: SBS2008I, SBS2010I, SBS2011I, SBS2013I.
1. Мембрана титановая (OssBuilder), в исполнениях:
- ОВ2: SM1W487SB, SM1W4107SB, SM1W4109SB, SM2W797SB, SM2W799SB, SM2W10127SB, SM2W10129SB, SM2W12127SB, SM2W12129SB, SM3W797SB, SM3W799SB, SM3W10127SB, SM3W10129SB, SM3W12127SB, SM3W12129SB;
- ОВЗ: SB3V107F, SB3V109F, SB3V1011F, SB3V207F, SB3V209F, SB3V2011F, SB3H107F, SB3H109F, SB3H1011F, SB3H207F, SB3H209F, SB3H2011F.
2. Удлинитель (переходник) (ОВ Anchor), в исполнениях: ОВАС350016, ОВАС350516, ОВАС351016, ОВАС351516, ОВАС352016, ОВАС352516, ОВАС353016, ОВАС400016, ОВАС400018, ОВАС400516, ОВАС400518, ОВАС401016, ОВАС401018, ОВАС401516, ОВАС401518, ОВАС402016, ОВАС402018, ОВАС402516, ОВАС402518, ОВАС403016, ОВАС403018, ОВАС430020, ОВАС430020А. ОВАС430520, ОВАС430520А, ОВАС431020, ОВАС431020А, ОВАС431520, ОВАС431520А, ОВАС432020, ОВАС432020А, ОВАС432520, ОВАС432520А, ОВАС433020, ОВАС433020А, ОВАС500018, ОВАС500518, ОВАС501018, ОВАС501518, ОВАС502018, ОВАС502518, ОВАС503018, ОВАС530020, ОВАС530520, ОВАС531020, ОВАС531520, ОВАС532020, ОВАС532520, ОВАС533020, SBAC3500TSM, SBAC3505TSM, SBAC3510TSM, SBAC3515TSM, SBAC3520TSM, SBAC3525TSM, SBAC3530TSM, SBAC4000TSR, SBAC4005TSR, SBAC4010TSR, SBAC4015TSR, SBAC4020TSR, SBAC4025TSR, SBAC4030TSR, SMHI310USM, SMHI315USM, SMHI320USM, SMHI325USM, SMHI330USM, SMHI410USR, SMHI415USR, SMHI420USR, SMHI425USR, SMHI430USR, SMHI510USP, SMHI510USW, SMHI515USP, SMHI515USW, SMHI520USP, SMHI520USW, SMHI525USP, SMHI525USW, SMHI530USP, SMHI530USW.
3. Формирователь десны (Healing Сар), в исполнениях: SBHC4030, SBHC4040, SBHC5030, SBHC5040, SMHA443R, SMHA444R, SMHA553R, SMHA554R.
4. Винт-заглушка (Cover Сар), в исполнениях: SBCC4000, SMCC415.
5. Временный винт для фиксации (Tenting Screw), в исполнениях: SBS2008I, SBS2010I, SBS2011I, SBS2013I.
Номер РУ
РЗН 2018/7407
Дата РУ
26.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28774
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Изготовитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
2б
Вид
120500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120500
Система для стимулирования регенерации периодонта OssBuilder System
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для стимулирования регенерации периодонта OssBuilder Systemв составе:
1) Мембрана титановая (OssBuilder), не более 50 шт., в исполнениях:
- ОВ2: SM1W487SB, SM1W4107SB, SM1W4109SB, SM2W797SB, SM2W799SB,
SM2W10127SB, SM2W10129SB, SM2W12127SB, SM2W12129SB, SM3W797SB,
SM3W799SB, SM3W10127SB, SM3W10129SB, SM3W12127SB, SM3W12129SB.
- ОВЗ: SB3V107F, SB3V109F, SB3V1011F, SB3V207F, SB3V209F, SB3V2011F, SB3H107F,
SB3H109F, SB3H1011F, SB3H207F, SB3H209F, SB3H2011F.
2) Удлинитель (переходник) (ОВ Anchor), при необходимости, не более 50 шт., в
исполнениях: ОВАС350016, ОВАС350516, ОВАС351016, ОВАС351516, ОВАС352016,
ОВАС352516, ОВАС353016, ОВАС400016, ОВАС400018, ОВАС400516, ОВАС400518,
ОВАС401016, ОВАС401018, ОВАС401516, ОВАС401518, ОВАС402016, ОВАС402018,
ОВАС402516, ОВАС402518, ОВАС403016, ОВАС403018, ОВАС430020, ОВАС430020А.
ОВАС430520, ОВАС430520А, ОВАС431020, ОВАС431020А, ОВАС431520,
ОВАС431520А, ОВАС432020, ОВАС432020А, ОВАС432520, ОВАС432520А,
ОВАС433020, ОВАС433020А, ОВАС500018, ОВАС500518, ОВАС501018, ОВАС501518,
ОВАС502018, ОВАС502518, ОВАС503018, ОВАС530020, ОВАС530520, ОВАС531020,
ОВАС531520, ОВАС532020, ОВАС532520, ОВАС533020, SBAC3500TSM,
SBAC3505TSM, SBAC3510TSM, SBAC3515TSM, SBAC3520TSM, SBAC3525TSM,
SBAC3530TSM, SBAC4000TSR, SBAC4005TSR, SBAC4010TSR, SBAC4015TSR,
SBAC4020TSR, SBAC4025TSR, SBAC4030TSR, SMHI310USM, SMHI315USM,
SMHI320USM, SMHI325USM, SMHI330USM, SMHI410USR, SMHI415USR,
SMH1420USR, SMHI425USR, SMHI430USR, SMHI510USP, SMHI510USW, SMHI515USP,
SMHI515USW, SMHI520USP, SMHI520USW, SMHI525USP, SMHI525USW, SMHI530USP,
SMHI530USW.
3) Формирователь десны (Healing Сар), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях:
SBHC4030, SBHC4040, SBHC5030, SBHC5040, SMHA443R, SMHA444R, SMHA553R,
SMHA554R.
4) Винт-заглушка (Cover Сар), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях:
SBCC4000, SMCC415.
5) Временный винт для фиксации (Tenting Screw), при необходимости, не более 50 шт., в
исполнениях: SBS2008I, SBS2010I, SBS2011I, SBS2013I.
РЗН 2018/7407
03.12.2019
ООО "ОССТЕМ"
32.50.22.190
120500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)