РЗН 2018/7398
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Периметр офтальмологический OCTOPUS, варианты исполнения: OCTOPUS 600, OCTOPUS 900 с принадлежностямиI. Периметр офтальмологический OCTOPUS 600 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Упор для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
4. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
5. Линзы корректирующие - 12 шт.
6. Линзы корректирующие дополнительные - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель - 6 шт. (при необходимости).
8. СD - диск с программным обеспечением Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Чехол пылезащитный - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Принтер специализированный - не более 5 шт.
5. Предохранитель - не более 5 шт.
6. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
7. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
II. Периметр офтальмологический OCTOPUS 900 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Подбородник упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Опора для лба упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
4. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
5. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
6. Блок коммутационный - 6 шт. (при необходимости).
7. Кабель интерфейсный - 7 шт. (при необходимости).
8. Набор корректирующих линз:
8.1. Вогнутая сфера «-» - 56 шт. (при необходимости).
8.2. Выпуклая сфера «+» - 56 шт. (при необходимости).
8.3. Вогнутый цилиндр «-» - 24 шт. (при необходимости).
9. Держатель корректирующих линз - 6 шт. (при необходимости).
10. Сетевой кабель - не более 6 шт. (при необходимости).
11. СD - диск с программным обеспечение Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Компьютер с программным обеспечением EyeSuite - не более 5 шт.
13. Чехол пылезащитный - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Насадка детская для упора головы - не более 5 шт.
5. Монитор специализированный - не более 5 шт.
6. Принтер специализированный - не более 5 шт.
7. Предохранитель - не более 5 шт.
8. Блок питания - не более 5 шт.
9. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
10. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
1. Основной блок - 1 шт.
2. Упор для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
4. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
5. Линзы корректирующие - 12 шт.
6. Линзы корректирующие дополнительные - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель - 6 шт. (при необходимости).
8. СD - диск с программным обеспечением Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Чехол пылезащитный - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Принтер специализированный - не более 5 шт.
5. Предохранитель - не более 5 шт.
6. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
7. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
II. Периметр офтальмологический OCTOPUS 900 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Подбородник упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Опора для лба упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
4. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
5. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
6. Блок коммутационный - 6 шт. (при необходимости).
7. Кабель интерфейсный - 7 шт. (при необходимости).
8. Набор корректирующих линз:
8.1. Вогнутая сфера «-» - 56 шт. (при необходимости).
8.2. Выпуклая сфера «+» - 56 шт. (при необходимости).
8.3. Вогнутый цилиндр «-» - 24 шт. (при необходимости).
9. Держатель корректирующих линз - 6 шт. (при необходимости).
10. Сетевой кабель - не более 6 шт. (при необходимости).
11. СD - диск с программным обеспечение Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Компьютер с программным обеспечением EyeSuite - не более 5 шт.
13. Чехол пылезащитный - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Насадка детская для упора головы - не более 5 шт.
5. Монитор специализированный - не более 5 шт.
6. Принтер специализированный - не более 5 шт.
7. Предохранитель - не более 5 шт.
8. Блок питания - не более 5 шт.
9. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
10. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
Номер РУ
РЗН 2018/7398
Дата РУ
19.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25319
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Изготовитель
"Хааг-Штрайт АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Haag-Streit AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Haag-Streit AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
216690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Haag-Streit AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216690
I. Периметр офтальмологический OCTOPUS 600 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216690
II. Периметр офтальмологический OCTOPUS 900 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Периметр офтальмологический OCTOPUS, варианты исполнения: OCTOPUS 600, OCTOPUS 900 с принадлежностямиI. Периметр офтальмологический OCTOPUS 600 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Упор для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
4. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
5. Линзы корректирующие - 12 шт.
6. Линзы корректирующие дополнительные - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель - 6 шт. (при необходимости).
8. СD - диск с программным обеспечением Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Чехол пылезащитный - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Принтер специализированный - не более 5 шт.
5. Предохранитель - не более 5 шт.
6. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
7. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
II. Периметр офтальмологический OCTOPUS 900 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Подбородник упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Опора для лба упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
4. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
5. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
6. Блок коммутационный - 6 шт. (при необходимости).
7. Кабель интерфейсный - 7 шт. (при необходимости).
8. Набор корректирующих линз:
8.1. Вогнутая сфера «-» - 56 шт. (при необходимости).
8.2. Выпуклая сфера «+» - 56 шт. (при необходимости).
8.3. Вогнутый цилиндр «-» - 24 шт. (при необходимости).
9. Держатель корректирующих линз - 6 шт. (при необходимости).
10. Сетевой кабель - не более 6 шт. (при необходимости).
11. СD - диск с программным обеспечение Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Компьютер с программным обеспечением EyeSuite - не более 5 шт.
13. Чехол пылезащитный - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Насадка детская для упора головы - не более 5 шт.
5. Монитор специализированный - не более 5 шт.
6. Принтер специализированный - не более 5 шт.
7. Предохранитель - не более 5 шт.
8. Блок питания - не более 5 шт.
9. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
10. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
РЗН 2018/7398
11.08.2023
ООО "ДИКСИОН"
26.60.12.119
216690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)