РЗН 2018/7395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7395
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolveв вариантах исполнения:
I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм);
длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм);
длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend сар) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм);
длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм);
длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail)
c гидрофильным покрытием - 1 шт.
2. Канюля металлическая - 1 шт.
3. Гибкая канюля - 1 шт.
4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт.
5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт.
6. Торцевая заглушка (Deadend сар) - 1 шт.
7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7395
Дата РУ
19.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27202
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Изготовитель
"Мерит Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
260100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
3. Merit Medical Systems, Inc., 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)