РЗН 2018/7390

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7390
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская HS50-RUS/HS60-RUS с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая медицинская HS50-RUS, в составе:
1. Электронная консоль.
2. Панель управления.
3. Специальный LED Монитор.
4. Сенсорная панель.
5. Сетевой кабель.
6. Линейный датчик: LA3-14AD, LA3-16A, LA3-16AI, LM4-15BD (при необходимости).
7. Конвексный датчик: CA1-7AD, CA2-9AD, САЗ-10А, CA3-10AD (при необходимости).
8. Эндокавитальный: ER4-9, EVN4-9, ВСС4-9 (при необходимости).
9. Микро-конвексный датчик: CF4-9, СА2-6ВМ (при необходимости).
10. Фазированный датчик: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В (при необходимости).
11. Карандашный датчик: DP2B , CW6.0, DP8B (при необходимости).
12. Конвексный объемный: CV1-8AD (при необходимости).
13. Эндокавитальный объемный: V5-9 (при необходимости).
14. Чреспищеводный: ММРТЗ-7 (при необходимости).
15. 4Р коннектор PSA ( при необходимости).
16. 4Р коннектор PSA (с разъемом для "карандашного" датчика) (при необходимости).
17. 3Р коннектор PSA (с разъемом для "карандашного" датчика) (при необходимости).
18. Руководство пользователя.
II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская HS60-RUS, в составе:
1. Электронная консоль.
2. Панель управления.
3. Специальный LED Монитор.
4. Сенсорная панель.
5. Сетевой кабель.
6. Линейный датчик: LA3-14AD, LA2-9A, LA3-16A, LA3-16AI, LA4-18BD, LM4-15BD (при необходимости).
7. Конвексный датчик: CA1-7AD, CA2-9AD, САЗ-10А, CA3-10AD (при необходимости).
8. Эндокавитальный: ЕА2-11 В, VR5-9, ВСС4-9 (при необходимости).
9. Микроконвексный датчик: CF4-9 (при необходимости).
10. Фазированный датчик: РА1-5А, РАЗ-8В, РА4-12В (при необходимости).
11. Карандашный датчик: DP2B , CW6.0, DP8B (при необходимости).
12. Конвексный объемный: CV1-8AD (при необходимости).
13. Эндокавитальный объемный: V5-9 (при необходимости).
14. Чреспищеводный: ММРТЗ-7 (при необходимости).
15. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI-USB (при необходимости).
16. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart (при необходимости).
17. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color (при необходимости).
18. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ (при необходимости).
19. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol (при необходимости).
20. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream (при необходимости).
21. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue (при необходимости).
22. Руководство пользователя.
III. Принадлежности:
1. Набор для проведения биопсии, в составе:
- насадка для биопсии;
- направляющая иглы;
- крепление.
2. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT+).
3. Лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных DICOM 3.0.
4. Лицензионный ключ для активации функции проведения кардиологических измерений.
5. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения.
6. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan).
7. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо.
8. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix.
9. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+.
10. Лицензионный ключ для активации функции EZ Ехаm+.
11. Лицензионный ключ для активации режима получения объемных данных в режиме реального времени 4D.
12. Лицензионный ключ для активации режима обработки трехмерного изображения
в 3DXI.
13. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода
в режиме XI STIC.
14. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера.
15. Лицензионный ключ для активации режима Realistic Vue.
16. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT.
17. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle.
18. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT.
19. Лицензионный ключ для активации функции 3D MXI.
20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+.
21. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export.
22. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain.
23. Лицензионный ключ для активации функции Strain+.
24. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect для молочной железы.
25. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect для щитовидной железы.
26. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid.
27. Лицензионный ключ для активации функции BiometryAssist.
28. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q&R.
29. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-Adnex (International Ovarian Tumor Analysis - международный анализ опухолей яичников).
30. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision (получение изображения высокого разрешения).
31. ЭКГ модуль.
32. Кабель заземления.
33. Соединительные провода и кабели.
34. Ножной переключатель.
35. Подогреватель геля.
36. Лоток для принтера (большой/малый).
Номер РУ
РЗН 2018/7390
Дата РУ
19.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28834
Заявитель
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
260250
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская HS50-RUS
260250
II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская HS60-RUS