РЗН 2018/7366

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7366
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL with LM, в составе:
1.1. Область IMT (модуль интегрированного многосенсорного датчика (Integrated Multisensor Technology Module)).
1.2. Модуль LOCI (модуль гомогенного иммунологического анализа).
1.3. Область ГИА (модуль гетерогенного иммунологического анализа (Heterogeneous Immunoassay Module)).
1.4. RMS (модуль управления реагентами (Reagent Management System)).
1.5. Модуль дозаторов реагентов.
1.6. Область тепловой камеры.
1.7. Панель насоса.
1.8. Контейнер для отработанных кювет.
1.9. Загрузчик реагентных картриджей Flex.
1.10. Сканер штрих-кодов внутренний.
1.11. Сканер штрих-кодов внешний.
1.12. Источник бесперебойного питания.
1.13. Блок платы управления.
1.14. Сенсорный экран.
1.15. Компьютер.
1.16. Руководство на источник бесперебойного питания.
2. Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL 200, в составе:
2.1. Область IMT (модуль интегрированного многосенсорного датчика (Integrated Multisensor Technology Module)).
2.2. Модуль LOCI (модуль гомогенного иммунологического анализа).
2.3. Область ГИА (модуль гетерогенного иммунологического анализа (Heterogeneous Immunoassay Module)).
2.4. Модуль дозаторов реагентов.
2.5. Область тепловой камеры.
2.6. Панель насоса.
2.7. Контейнер для отработанных кювет.
2.8. Загрузчик реагентных картриджей Flex.
2.9. Сканер штрих-кодов внутренний.
2.10. Сканер штрих-кодов внешний.
2.11. Источник бесперебойного питания.
2.12. Блок платы управления.
2.13. Сенсорный экран.
2.14. Компьютер.
2.15. Руководство на источник бесперебойного питания.
II. Принадлежности:
1. Адаптер пробирок (со вставками) (Adapter, Modified, with Shelf) - 60 шт.
2. Адаптер пробирок (без вставок) (Adapter, Modified, no Shelf) - 60 шт.
3. Сегмент (Segment) - 12 шт.
4. Сегмент (цветной) (Color Segment Kit) - 3 шт.
5. Картридж с плёнкой для кювет (Cuvette cartridge).
Номер РУ
РЗН 2018/7366
Дата РУ
09.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17513
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL with LM:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL 200:
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.12.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
2
Внесены изменения в регистрационные документы
27.08.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
3
Внесены изменения в регистрационные документы
28.05.2019
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)