РЗН 2018/7365
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкпий PlanMill 40 S с принад-лежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMillАппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill в вариантах исполнения, с принадлежностями:
I. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S с принадлежностями:
Состав:
1. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S
2. Набор для установки (монтажа), в составе:
2.1. Шланг для подачи воздуха 1 шт.
2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.
2.3. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт.
2.4. Т-образный ключ для снятия блоков - 1 шт.
2.5. Держатель Т-образного ключа - 1 шт.
2.6. Металлическая щетка - 1 шт.
3. Калибровочный набор, в составе:
3.1. Цилиндрический калибровочный блок - 1 шт.
3.2. Ключ для удаления цанги - 1 шт.
3.3. Инструмент для снятия фрез - 1 шт.
3.4. Витая проволочная щетка - 1 шт.
3.5. Калибратор держателя фрез - 1 шт.
3.6. Калибровочный кабель с цангами - 1 шт.
3.7. Кейс - 1 шт.
3.8. Щетки для прочистки сопел (1 упаковка - 10 шт.) - 3 упаковки.
3.9. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя - 1 шт.
4. Стартовый набор фрез (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive
North, Lewis Center, Ohio 43035, USA), в составе:
4.1. Фреза клиновидная (Tapered, 2 белые полоски) - 2 шт.
4.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.
4.3. Фреза коническая (Conical, 2 синие полоски) - 2 шт.
5. Стартовый набор фрез, в составе:
5.1. Фреза клиновидная (Tapered, 1 белая полоска) - 3 шт.
5.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) - 2 шт.
5.3. Фреза коническая (Conical, 1 синяя полоска) - 1 шт.
6. Циркуляционный бак.
7. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive
Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2
упаковок (при необходимости).
8. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), упаковка 6 шт. (производитель
Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не
более 2 упаковок (при необходимости).
9. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive
Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2
упаковок (при необходимости).
10. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок
(при необходимости).
11. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2
упаковок (при необходимости).
12. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при
необходимости).
13. Кабель питания.
14. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC.
15. Руководство пользователя.
16. Кабель сетевой.
Принадлежности:
1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более
12 шт.
2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл.), не более 2 шт.
3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе:
3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя - 4 шт.;
3.2. Уплотнительное кольцо - 4 шт.;
3.3. Упор для фрез - 1 шт.;
3.4. Шланг для подачи воздуха - 1 шт.;
3.5. Цанга 4 мм - 2 шт.;
3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.;
3.7. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт.
II. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 30 S,
в составе:
2. Набор для установки (монтажа), в составе:
2.1. Шланг для подачи воздуха - 1 шт.
2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.
2.3. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт.
2.4. Т-образный ключ для снятия блоков - 1 шт.
2.5. Держатель Т-образного ключа - 1 шт.
2.6. Металлическая ш етка- 1 шт.
3. Калибровочный набор, в составе:
3.1. Калибровочный блок - 1 шт.
3.2. USB-накопителъ - 1 шт.
3.3. Калибровочный пин - 1 шт.
3.4. Кейс - 1 шт.
4. Набор инструментов для эксплуатации:
4.1. Ключ для удаления цанги - 1 шт.
4.2. Инструмент для снятия фрез - 1 шт.
4.3. Витая проволочная щетка 4 мм - 1 шт.
4.4. Кейс - 1 шт.
4.5. Щетки для прочистки сопел - 1 шт.
4.6. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя - 1 шт.
5. Стартовый набор фрез (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive
North, Lewis Center, Ohio 43035, USA), в составе:
5.1. Фрезы клиновидные (Tapered, 2 белые полоски) - 2 шт.
5.2. Фрезы эллипсоидные (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.
5.3. Фрезы конические (Conical, 2 синие полоски) - 2 шт.
6. Стартовый набор фрез, в составе:
6.1. Фрезы клиновидные (Tapered, 1 белая полоска) - 3 шт.
6.2. Фрезы эллипсоидные (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) - 2 шт.
6.3. Фрезы конические (Conical, 1 синяя полоска) - 1 шт.
7. Циркуляционный бак.
8. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive
Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2
упаковок (при необходимости).
9. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), упаковка 6 шт. (производитель
Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не
более 2 упаковок (при необходимости).
10. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive
Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2
упаковок (при необходимости).
11. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок
(при необходимости).
12. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2
упаковок (при необходимости).
13. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при
необходимости).
14. Кабель питания.
15. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC.
16. Руководство пользователя.
17. Кабель сетевой.
Принадлежности:
1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более
12 штук.
2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл.) - не более 2 штук.
3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе:
3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя - 4 шт.
3.2. Уплотнительное кольцо - 4 шт.
3.3. Упор для фрез - 1 шт.
3.4. Шланг для подачи воздуха - 1 шт.
3.5. Цанга 4 мм - 2 шт.
3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.
3.7. Заготовки керамические для проверки качества калибровки - 2 шт.
РЗН 2018/7365
20.07.2020
ИП Малахов Константин Сергеевич
32.50.11.000
119260