РЗН 2018/7347
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7347
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализаторы автоматические гематологические Mythic с принадлежностямиварианты исполнений:
I. Анализатор автоматический гематологический Mythic 18, в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 18.
2. Инструкция пользователя - User manual.
3. Принадлежности:
3.1. Внешний источник питания 24V - 3А - switching adapter.
3.3. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord.
3.3. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4".
3.4. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT.
3.5. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE.
3.6. Адаптер для 20 л контейнера - 5/10-20L Adaptor - 2 шт.
3.7. Крышка в сборе для реагентного контейнера 1л - 1L Flexible straw.
3.8. Пластиковая коробка для аксессуаров - Plastic box.
3.9. Силиконовая смазка - Silicon grease.
3.10. Короткий ключ «звездочка» размер Т10 - Short Arm TORX Т10 Tool.
3.11. Короткий ключ «звездочка» размер Т20 - Short Arm TORX T20 Tool.
3.13. Пластиковый стягивающий ремешок - Cables Ties. - 5 шт.
3.13. Фильтр для крышки бутылки - Bottle cap filter. - 4 шт.
3.14. Трубка тайгоновая L=1000мм D=1.52x3.2мм - Tygon tubing L=1000mm
D 1.52x3.2 mm.
3.15. Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm - Tygon tubing L=500mm
D 3.06x4.0 mm.
3.16. Трубка 9 - Tubing 9.
3.17. Трубка 10 - Tubing 10.
3.18. Уплотнительное кольцо D 13.1x1.6 Флуокарбон 80SH - О-Ring D 13.1x1.6 Fluocarbon 80SH - 2 шт.
3.19. Уплотнительное кольцо D 1.4x1.25 Флуокарбон 80SH - О-Ring Ø1.4x1.25
Fluocarbon 80SH.
3.20. Уплотнительное кольцо D 5x1 Флуокарбон 80SH - О-Ring Ø5x1 Fluocarbon
80SH - 2 шт.
3.21. Предохранитель 4А - Little fuse Slo-Blo 4А.
II. Анализатор автоматический гематологический Mythic 22, в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 22.
2. Инструкция пользователя - User manual.
3. Принадлежности:
3.1. Внешний источник питания 24V - 5А - Power supply.
3.2. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord.
3.3. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4".
3.4. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT.
3.5. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE.
3.6. Адаптор для 20 л контейнера - 5/10-20L Adaptor - 2 шт.
3.7. Крышка в сборе для реагентного контейнера 1л - 1L Flexible straw.
3.8. Пластиковая коробка для аксессуаров - Plastic box.
3.9. Силиконовая смазка - Silicon grease.
3.10. Короткий ключ «звездочка» размер Т10 - Short Arm TORX Т10 Tool.
3.11. Короткий ключ «звездочка» размер Т20 - Short Arm TORX T20 Tool.
3.13. Пластиковый стягивающий ремешок - Cables Ties - 5 шт.
3.13. Фильтр для крышки бутылки - Bottle cap filter - 4 шт.
3.14. Трубка тайгоновая L=1000mm D=1.52x3.2мм - Tygon tubing L=1000mm
D 1.52x3.2 mm.
3.15. Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm - Tygon tubing L=500mm
D 3.06x4.0 mm.
3.16. Тайгоновая трубка L=500mm D 1.02mm - Tygon tubing L=500 mm 1.02mm.
3.17. Тайгоновая трубка L=500mm D 1.3mm - Tygon tubing L=500 mm 1.3mm.
3.18. Трубка 10 - Tubing 10.
3.19. Трубка 50 - Tubing 50.
3.20. Уплотнительное кольцо моющей головки иглы - Rinsing head о-ring.
3.21. Разборный фильтр резиновых частиц - Servicable in Line Filter.
3.23. Фильтр резиновых частиц - Mythic 22 In-line filter.
3.23. Предохранитель 4A - Little fuse Slo-Blo 4A.
3.24. Предохранитель ЗА - Little fuse Slo-Blo ЗА.
I. Анализатор автоматический гематологический Mythic 18, в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 18.
2. Инструкция пользователя - User manual.
3. Принадлежности:
3.1. Внешний источник питания 24V - 3А - switching adapter.
3.3. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord.
3.3. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4".
3.4. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT.
3.5. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE.
3.6. Адаптер для 20 л контейнера - 5/10-20L Adaptor - 2 шт.
3.7. Крышка в сборе для реагентного контейнера 1л - 1L Flexible straw.
3.8. Пластиковая коробка для аксессуаров - Plastic box.
3.9. Силиконовая смазка - Silicon grease.
3.10. Короткий ключ «звездочка» размер Т10 - Short Arm TORX Т10 Tool.
3.11. Короткий ключ «звездочка» размер Т20 - Short Arm TORX T20 Tool.
3.13. Пластиковый стягивающий ремешок - Cables Ties. - 5 шт.
3.13. Фильтр для крышки бутылки - Bottle cap filter. - 4 шт.
3.14. Трубка тайгоновая L=1000мм D=1.52x3.2мм - Tygon tubing L=1000mm
D 1.52x3.2 mm.
3.15. Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm - Tygon tubing L=500mm
D 3.06x4.0 mm.
3.16. Трубка 9 - Tubing 9.
3.17. Трубка 10 - Tubing 10.
3.18. Уплотнительное кольцо D 13.1x1.6 Флуокарбон 80SH - О-Ring D 13.1x1.6 Fluocarbon 80SH - 2 шт.
3.19. Уплотнительное кольцо D 1.4x1.25 Флуокарбон 80SH - О-Ring Ø1.4x1.25
Fluocarbon 80SH.
3.20. Уплотнительное кольцо D 5x1 Флуокарбон 80SH - О-Ring Ø5x1 Fluocarbon
80SH - 2 шт.
3.21. Предохранитель 4А - Little fuse Slo-Blo 4А.
II. Анализатор автоматический гематологический Mythic 22, в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 22.
2. Инструкция пользователя - User manual.
3. Принадлежности:
3.1. Внешний источник питания 24V - 5А - Power supply.
3.2. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord.
3.3. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4".
3.4. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT.
3.5. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE.
3.6. Адаптор для 20 л контейнера - 5/10-20L Adaptor - 2 шт.
3.7. Крышка в сборе для реагентного контейнера 1л - 1L Flexible straw.
3.8. Пластиковая коробка для аксессуаров - Plastic box.
3.9. Силиконовая смазка - Silicon grease.
3.10. Короткий ключ «звездочка» размер Т10 - Short Arm TORX Т10 Tool.
3.11. Короткий ключ «звездочка» размер Т20 - Short Arm TORX T20 Tool.
3.13. Пластиковый стягивающий ремешок - Cables Ties - 5 шт.
3.13. Фильтр для крышки бутылки - Bottle cap filter - 4 шт.
3.14. Трубка тайгоновая L=1000mm D=1.52x3.2мм - Tygon tubing L=1000mm
D 1.52x3.2 mm.
3.15. Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm - Tygon tubing L=500mm
D 3.06x4.0 mm.
3.16. Тайгоновая трубка L=500mm D 1.02mm - Tygon tubing L=500 mm 1.02mm.
3.17. Тайгоновая трубка L=500mm D 1.3mm - Tygon tubing L=500 mm 1.3mm.
3.18. Трубка 10 - Tubing 10.
3.19. Трубка 50 - Tubing 50.
3.20. Уплотнительное кольцо моющей головки иглы - Rinsing head о-ring.
3.21. Разборный фильтр резиновых частиц - Servicable in Line Filter.
3.23. Фильтр резиновых частиц - Mythic 22 In-line filter.
3.23. Предохранитель 4A - Little fuse Slo-Blo 4A.
3.24. Предохранитель ЗА - Little fuse Slo-Blo ЗА.
Номер РУ
РЗН 2018/7347
Дата РУ
05.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27391
Заявитель
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Фактический адрес заявителя
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес заявителя
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Изготовитель
"Орфи СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIT Analytical Instruments, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор автоматический гематологический Mythic с принадлежностями, вариант исполнения Mythic 18
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор автоматический гематологический Mythic с принадлежностями, вариант исполнения Mythic 22
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.02.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)