РЗН 2018/7330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7330
Наименование
"Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин" набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл).
2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл).
3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл).
4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл).
5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл).
6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл).
7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл).
10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок).
11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
12. Паспорт на серию.
II. Комплект 2, в составе:
1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл).
2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл).
3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл).
4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл).
5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл).
6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл).
7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл).
10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок).
11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
12. Паспорт на серию.
I. Комплект 1, в составе:
1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл).
2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл).
3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл).
4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл).
5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл).
6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл).
7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл).
10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок).
11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
12. Паспорт на серию.
II. Комплект 2, в составе:
1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл).
2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл).
3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл).
4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл).
5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл).
6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл).
7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл).
9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл).
10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок).
11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
12. Паспорт на серию.
Номер РУ
РЗН 2018/7330
Дата РУ
05.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24181
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
343620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343620
«Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин» набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)