РЗН 2018/7316
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7316
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Borrelia miyamotoi-FL по ТУ 21.20.23.110-279-01897593-2017в вариантах исполнения:
I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 FN.
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь-FL Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка;
- К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L.
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь Borrelia miyamotoi-Lyo - 48 пробирок;
- К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 FN.
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь-FL Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка;
- К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L.
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь Borrelia miyamotoi-Lyo - 48 пробирок;
- К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7316
Дата РУ
03.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23878
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
342640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342640
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342640
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Borrelia miyamotoi-FL по ТУ 21.20.23.110-279-01897593-2017в вариантах исполнения:
I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 FN.
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь-FL Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка;
- К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L.
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь Borrelia miyamotoi-Lyo - 48 пробирок;
- К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
РЗН 2018/7316
11.04.2019
21.20.23.110
342640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)