РЗН 2018/7297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle с принадлежностямиСостав:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle со встроенным экраном визуализации.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Датчик линейный L13-5 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Датчик конвексный С5-2 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный L8-3 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
2. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
3. Адаптеры иглопроводника для датчика С5-2, не более 50 шт.
4. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
5. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
6. Стерильные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
7. Клавиатура внешняя, не более 20 шт.
8. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений, не более 30 шт.
9. Кабель - адаптер для проводного подключения датчиков, не более 150 шт.
10. Интерфейс Ethernet.
11. Транспортировочный чемодан мягкий и/или твердый, не более 50 шт.
12. Стойка универсальная, не более 50 шт.
13. Кабели, не более 100 шт.
14. Дополнительные батареи для датчиков, не более 100 шт.
15. Лицензионный ключ для улучшенной визуализации биопсийной иглы.
16. Лицензионный ключ для поддержки формата DICOM (стандарт создания, хранения, передачи, обработки и печати медицинских данных и изображений).
17. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных.
18. Внешняя антенна для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием для систем семейства Artis, не более 30 шт.
19. Крепления для коммутации с ангиографическим оборудованием, не более 100 шт.
20. Лицензионный ключ для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием.
21. Лицензионный ключ для получения изображения в формате трапеции.
22. Лицензионный ключ для автоматической передачи полученных изображений/данных в госпитальную информационную сеть.
23. Лицензионный ключ автоматического удаления изображений/данных для оптимизации свободного пространства.
24. Лицензионный ключ для передачи информации между УЗ-системой и внешним электронным устройством.
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle со встроенным экраном визуализации.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Датчик линейный L13-5 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Датчик конвексный С5-2 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный L8-3 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
2. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
3. Адаптеры иглопроводника для датчика С5-2, не более 50 шт.
4. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
5. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
6. Стерильные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
7. Клавиатура внешняя, не более 20 шт.
8. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений, не более 30 шт.
9. Кабель - адаптер для проводного подключения датчиков, не более 150 шт.
10. Интерфейс Ethernet.
11. Транспортировочный чемодан мягкий и/или твердый, не более 50 шт.
12. Стойка универсальная, не более 50 шт.
13. Кабели, не более 100 шт.
14. Дополнительные батареи для датчиков, не более 100 шт.
15. Лицензионный ключ для улучшенной визуализации биопсийной иглы.
16. Лицензионный ключ для поддержки формата DICOM (стандарт создания, хранения, передачи, обработки и печати медицинских данных и изображений).
17. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных.
18. Внешняя антенна для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием для систем семейства Artis, не более 30 шт.
19. Крепления для коммутации с ангиографическим оборудованием, не более 100 шт.
20. Лицензионный ключ для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием.
21. Лицензионный ключ для получения изображения в формате трапеции.
22. Лицензионный ключ для автоматической передачи полученных изображений/данных в госпитальную информационную сеть.
23. Лицензионный ключ автоматического удаления изображений/данных для оптимизации свободного пространства.
24. Лицензионный ключ для передачи информации между УЗ-системой и внешним электронным устройством.
Номер РУ
РЗН 2018/7297
Дата РУ
29.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45286
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 5168 Campus Drive, Plymouth Meeting, PA 19462, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle с принадлежностями (базовый блок)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle с принадлежностямиI. Состав:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle со встроенным экраном визуализации.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Датчик линейный L13-5 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Датчик конвексный С5-2 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный L8-3 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
2. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
3. Адаптеры иглопроводника для датчика С5-2, не более 50 шт.
4. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
5. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
6. Стерильные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
7. Клавиатура внешняя, не более 20 шт.
8. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений, не более 30 шт.
9. Кабель - адаптер для проводного подключения датчиков, не более 150 шт.
10. Интерфейс Ethernet.
11. Транспортировочный чемодан мягкий и/или твердый, не более 50 шт.
12. Стойка универсальная, не более 50 шт.
13. Кабели, не более 100 шт.
14. Дополнительные батареи для датчиков, не более 100 шт.
15. Лицензионный ключ для улучшенной визуализации биопсийной иглы.
16. Лицензионный ключ для поддержки формата DICOM (стандарт создания, хранения, передачи, обработки и печати медицинских данных и изображений).
17. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных.
18. Внешняя антенна для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием для систем семейства Artis, не более 30 шт.
19. Крепления для коммутации с ангиографическим оборудованием, не более 100 шт.
20. Лицензионный ключ для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием.
21. Лицензионный ключ для получения изображения в формате трапеции.
22. Лицензионный ключ для автоматической передачи полученных изображений/данных в госпитальную информационную сеть.
23. Лицензионный ключ автоматического удаления изображений/данных для оптимизации свободного пространства.
24. Лицензионный ключ для передачи информации между УЗ-системой и внешним электронным устройством.
РЗН 2018/7297
21.06.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)