РЗН 2018/7261
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7261
Наименование
Система цифровая стоматологическая интраоральной визуализации FONA Stellarisв составе:
I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный FONA Stellaris, в составе:
1. Датчик FONA Stellaris S1 с кабелем 1.8 м (размеры 0 или 1 или 2).
2. Настенный держатель датчика FONA Stellaris, с крепежом.
3. Комплект для замены кабеля SCHICK:
3.1. Кабель - 1 шт.
3.2. Отвертка специальная.
3.3. Колпачки защитные резьбовые - не более 2 шт.
3.4. Полоса из эластомера, красная - 2 шт.
3.5. Полоса из эластомера, синяя - 2 шт.
3.6. Рамка для эластомера (синяя) - не более 2 шт.
3.7. Полоса для эластомера с рамкой (белая) - 2 шт.
3.8. Гель силиконовый в форме диска - 4 шт.
3.9. Винты с плоской головкой - 4 шт.
4. Система позиционирования датчика:
4.1. Визирное кольцо - 1 шт.
4.2. Штанга направляющая - 3 шт.
4.3. Держатели датчика FONA Stellaris:
- для передних зубов (синие), упаковка 5 шт.;
- для боковых зубов (желтые), упаковка 5 шт.;
- для прикусной съемки (красные), упаковка 5 шт.;
- универсальные (зеленые), упаковка 5 шт.;
- для эндодонтической съемки (серые), упаковка 5 шт.
5. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика - упаковка 100 шт.
6. Руководство пользователя.
II. Модуль USB:
1. Блок сопряжения FONA ELITE USB INTERFACE.
2. Кабель USB A/В - 5 м.
3. Настенное крепление для модуля USB, с крепежом.
4. Руководство пользователя.
III. Программное обеспечение
1. Программное обеспечение OrisWin DG Suite, версия 4.
2. Программное обеспечение для калибровки датчика OrisWin DG Suite.
3. Краткое руководство пользователя.
I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный FONA Stellaris, в составе:
1. Датчик FONA Stellaris S1 с кабелем 1.8 м (размеры 0 или 1 или 2).
2. Настенный держатель датчика FONA Stellaris, с крепежом.
3. Комплект для замены кабеля SCHICK:
3.1. Кабель - 1 шт.
3.2. Отвертка специальная.
3.3. Колпачки защитные резьбовые - не более 2 шт.
3.4. Полоса из эластомера, красная - 2 шт.
3.5. Полоса из эластомера, синяя - 2 шт.
3.6. Рамка для эластомера (синяя) - не более 2 шт.
3.7. Полоса для эластомера с рамкой (белая) - 2 шт.
3.8. Гель силиконовый в форме диска - 4 шт.
3.9. Винты с плоской головкой - 4 шт.
4. Система позиционирования датчика:
4.1. Визирное кольцо - 1 шт.
4.2. Штанга направляющая - 3 шт.
4.3. Держатели датчика FONA Stellaris:
- для передних зубов (синие), упаковка 5 шт.;
- для боковых зубов (желтые), упаковка 5 шт.;
- для прикусной съемки (красные), упаковка 5 шт.;
- универсальные (зеленые), упаковка 5 шт.;
- для эндодонтической съемки (серые), упаковка 5 шт.
5. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика - упаковка 100 шт.
6. Руководство пользователя.
II. Модуль USB:
1. Блок сопряжения FONA ELITE USB INTERFACE.
2. Кабель USB A/В - 5 м.
3. Настенное крепление для модуля USB, с крепежом.
4. Руководство пользователя.
III. Программное обеспечение
1. Программное обеспечение OrisWin DG Suite, версия 4.
2. Программное обеспечение для калибровки датчика OrisWin DG Suite.
3. Краткое руководство пользователя.
Номер РУ
РЗН 2018/7261
Дата РУ
08.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28113
Заявитель
ООО "Деркул"
Фактический адрес заявителя
144005, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Захарченко, д. 8, оф. 72
Юридический адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Индустриальная, д. 41, оф. 123
Изготовитель
"Сирона Дентал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York 11101, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York 11101, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
119710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York 11101, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
FONA Stellaris
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)