РЗН 2018/7234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе:
- генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.;
- шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.;
- заглушка порта ИГИ - 2 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.
2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп.
(при необходимости), в составе:
- удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.;
- стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.
3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп.
(при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.;
- кобура для пульта дистанционного управления - 1шт.;
- чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.;
- шнур питания с насадками - 1 шт.
4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод, длиной 30см, 45см,- 1 шт.;
- манжета электрода - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;
- ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт.
5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп.
(при необходимости), в составе:
- электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30см, 45см - 1 шт.;
- манжета электрода - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;
- ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт.
6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации.
7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача (при необходимости).
8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации
для пациента (при необходимости).
9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости).
10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе:
- стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.;
- батарейки - 2 шт.
2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп.
3. Клинический программатор - не более 10 шт.
4. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп.
5. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе:
- адаптер М8 - 1 шт.;
- динамометрический ключ - 1 шт.
6. Преобразователь питания - не более 10 шт.
7. Клей медицинский - не более 10 шт.
8. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт.
9. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.;
10. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе:
- отвертка - 1 шт.;
- инструмент для размещения/удаления - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- фиксатор - 1шт.;
- держатель в форме бабочки - 1 шт.
11. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek,
не более 10 уп., в составе:
- фиксатор - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- винт - 2 шт.
12. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт.
13. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе:
- программирующая головка - 1 шт.;
- USB провод - 1 шт.
14. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт.
15. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) -
не более 10 шт.
16. Мышь - не более 10 шт.
17. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе:
- генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.;
- шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.;
- заглушка порта ИГИ - 2 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.
2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп.
(при необходимости), в составе:
- удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.;
- стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.
3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп.
(при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.;
- кобура для пульта дистанционного управления - 1шт.;
- чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.;
- шнур питания с насадками - 1 шт.
4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод, длиной 30см, 45см,- 1 шт.;
- манжета электрода - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;
- ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт.
5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп.
(при необходимости), в составе:
- электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30см, 45см - 1 шт.;
- манжета электрода - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;
- ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт.
6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации.
7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача (при необходимости).
8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации
для пациента (при необходимости).
9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости).
10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе:
- стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.;
- батарейки - 2 шт.
2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп.
3. Клинический программатор - не более 10 шт.
4. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп.
5. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе:
- адаптер М8 - 1 шт.;
- динамометрический ключ - 1 шт.
6. Преобразователь питания - не более 10 шт.
7. Клей медицинский - не более 10 шт.
8. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт.
9. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.;
10. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе:
- отвертка - 1 шт.;
- инструмент для размещения/удаления - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- фиксатор - 1шт.;
- держатель в форме бабочки - 1 шт.
11. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek,
не более 10 уп., в составе:
- фиксатор - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- винт - 2 шт.
12. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт.
13. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе:
- программирующая головка - 1 шт.;
- USB провод - 1 шт.
14. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт.
15. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) -
не более 10 шт.
16. Мышь - не более 10 шт.
17. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7234
Дата РУ
06.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24186
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Фактический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Вид
290120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Guidant Puerto Rico, B.V. А Wholly Оwned Subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
4. Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290120
I. Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе;
- генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.;
- шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.;
- заглушка порта ИГИ - 2 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.
2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.;
- стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.
3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп.
(при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.;
- кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.;
- чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.;
- шнур питания с насадками - 1 шт.
4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод, длиной 30 см, 45 см - 1 шт.;
- манжета электрода - 1 шт.;
- ключ динамометрический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;
- ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт.
5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см - 1 шт.
- манжета электрода -1 шт.;
- ключ динамометрический -1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см. - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.;
- ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт.
6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации.
7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача.
8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для
пациента (при необходимости).
9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости).
10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Клинический программатор - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности
1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе:
- стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.;
- батарейки - 2 шт.
2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп.
3. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп.
4. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе:
- адаптер М8 - 1 шт.;
- динамометрический ключ -1 шт.
5. Преобразователь питания - не более 10 шт.
6. Клей медицинский - не более 10 шт.
7. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт.
8. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.;
9. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе:
- отвертка - 1 шт.;
- инструмент для размещения/удаления - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- фиксатор - 1 шт.;
- держатель в форме бабочки - 1 шт.
10. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek
не более 10 уп., в составе:
- фиксатор - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- винт - 2 шт.
11. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт.
12. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе:
- программирующая головка - 1 щт.;
- USB провод - 1 щт.
13. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт.
14. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) - не более 10 шт.
15. Мышь - не более 10 шт.
16. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
РЗН 2018/7234
28.09.2020
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
26.60.13.190
290120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)