РЗН 2018/7228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-контейнер для сбора и анализа мочи на наркотики ИВД ("Тест-система НАРКОЛАБ")в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью на 10 видов наркотиков и их метаболитов:
- амфетамин;
- барбитураты;
- бензодиазепины;
- кокаин;
- катиноны;
- метамфетамин;
- метадон;
- морфин (опиаты);
- марихуана;
- фенциклидин.
2. Пакет с силикагелем.
3. Инструкция по применению.
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью на 10 видов наркотиков и их метаболитов:
- амфетамин;
- барбитураты;
- бензодиазепины;
- кокаин;
- катиноны;
- метамфетамин;
- метадон;
- морфин (опиаты);
- марихуана;
- фенциклидин.
2. Пакет с силикагелем.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2018/7228
Дата РУ
05.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28365
Заявитель
ООО "НАРКОЛАБ"
Фактический адрес заявителя
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, оф. 831
Юридический адрес заявителя
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, оф. 831
Изготовитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., 2nd, 6th Floor. Building 1, No. 10, Xiyuansan Rd., Westlake Economic Zone, Hangzhou, 310030 Zhejiang, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., 2nd, 6th Floor. Building 1, No. 10, Xiyuansan Rd., Westlake Economic Zone, Hangzhou, 310030 Zhejiang, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
195770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., 2nd, 6th Floor. Building 1, No. 10, Xiyuansan Rd., Westlake Economic Zone, Hangzhou, 310030 Zhejiang, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
Тест-контейнер для сбора и анализа мочи на наркотики ИВД («Тест-система НАРКОЛАБ»)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»)в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, синтетических каннабиноидов (К3), марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7228
21.03.2023
ООО "НАРКОЛАБ"
21.20.23.110
195770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)