РЗН 2018/7228
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
195770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
Тест-контейнер для сбора и анализа мочи на наркотики ИВД («Тест-система НАРКОЛАБ»)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»)в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, синтетических каннабиноидов (К3), марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7228
21.03.2023
ООО "НАРКОЛАБ"
21.20.23.110
195770