РЗН 2018/7224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017в вариантах исполнения:
I. Комплектация № 1 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) -
1 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) -
1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) -
2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт.
III. Комплектация № 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) -
5 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
2 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
IV. Комплектация № 4 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) -
10 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
4 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
4 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) -
5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
I. Комплектация № 1 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) -
1 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) -
1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) -
2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт.
III. Комплектация № 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) -
5 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
2 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
IV. Комплектация № 4 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) -
10 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum -
4 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum -
4 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) -
5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7224
Дата РУ
30.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25524
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека («СифилисИФА-суммарные антитела») по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017в вариантах исполнения:
I. Комплектация № 1 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт.
III. Комплектация № 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
IV. Комплектация № 4 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
РЗН 2018/7224
24.04.2020
ООО "Компания Алкор Био"
21.20.23.110
244320
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017в вариантах исполнения:
I. Комплектация № 1 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт.
III. Комплектация № 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
IV. Комплектация № 4 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
РЗН 2018/7224
29.12.2018
ООО "Компания Алкор Био"
21.20.23.110
244320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)