РЗН 2018/7224

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7224

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

244320

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244320

Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека («СифилисИФА-суммарные антитела») по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017в вариантах исполнения: I. Комплектация № 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт. II. Комплектация № 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт. III. Комплектация № 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт. IV. Комплектация № 4 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.

РЗН 2018/7224

24.04.2020

ООО "Компания Алкор Био"

21.20.23.110

244320

Развернуть

РЗН 2018/7224

29.12.2018