РЗН 2018/7195

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7195
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе: - остеотом, 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - остеотом, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, малый - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, средний - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, большой - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, малая, прямая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, левая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, правая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, прямая, кольцевая - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 13 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа резьбовой - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа - не более 20 шт. (при необходимости); - удалитель пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - полка верхняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка средняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка нижняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер трехуровневый для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - держатель кейджа для наполнения костным трансплантатом - не более 10 шт. (при необходимости); - импактор костного трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе: - удалитель кейджа - 1 шт. (но не более 20 при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, самоудерживающийся, для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - шило, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза отвертки для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, гибкий, для костного винта, 2.2 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа, резьбовой - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа, резьбовой, прямой - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка универсальная для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - полка Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - этикетка контейнера Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе: - сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - трубка аспирационная длинная с зубчатым краем - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный для моноаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, шариковый редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный самоудерживающийся, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 20 шт. (при необходимости); - контрактор/ дистрактор рамный - не более 20 шт. (при необходимости); - ключ для контрактора/ дистрактора рамного - не более 20 шт. (при необходимости); - вал отверточный Т27 редукционый для удаления блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер № 1 внешний, двухуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 1 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 2 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 3 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для редуцирующего удлинителя - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ самоудерживающийся для блокирующего винта - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 4.5-5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 5.5-6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - расширитель - 2 шт. (но не более 10 при необходимости); - рукоятка канюлированная яйцевидная "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 5.3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон стержня, нитиноловый, длина 500 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон обнаружения стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон для выбора точки ввода стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель стержня CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - тубус удлиняющий редуцирующий CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза редукционная внутренняя тубуса CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - контейнер № 2 внешний одноуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - спица тупая - не более 50 шт. (при необходимости); - спица острая - не более 50 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе: - расширитель, 5,3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 12,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 14,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 16,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 18,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 20,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 22,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 24,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим крепежа гибкой стрелы к операционному столу - не более 20 шт. (при необходимости); - стрела направляющая - не более 20 шт. (при необходимости); - ретрактор рамный, самоудерживающийся для нервных корешков - не более 10 шт. (при необходимости); - винт блокирующий, самоудерживающийся для рамного ретрактора нервного корешка - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая, для расширителей Metrx II - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер внешний Metrx II для гибкой стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая Metrx II для направляющей стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - спица с резьбой на кончике, 1,57 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
245810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245810
1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе (при необ-ходимости):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245810
2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе (при необхо-димости):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245810
3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе (при необходимости):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245810
4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе (при необхо-димости):
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе: - остеотом, 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - остеотом, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, малый - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, средний - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, большой - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, малая, прямая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, левая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, правая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, прямая, кольцевая - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 13 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа резьбовой - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа - не более 20 шт. (при необходимости); - удалитель пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - полка верхняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка средняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка нижняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер трехуровневый для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - держатель кейджа для наполнения костным трансплантатом - не более 10 шт. (при необходимости); - импактор костного трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе: - удалитель кейджа - 1 шт. (но не более 20 при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, самоудерживающийся, для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - шило, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза отвертки для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, гибкий, для костного винта, 2.2 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа, резьбовой - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа, резьбовой, прямой - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка универсальная для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - полка Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - этикетка контейнера Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе: - сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - трубка аспирационная длинная с зубчатым краем - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный для моноаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, шариковый редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный самоудерживающийся, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 20 шт. (при необходимости); - контрактор/ дистрактор рамный - не более 20 шт. (при необходимости); - ключ для контрактора/ дистрактора рамного - не более 20 шт. (при необходимости); - вал отверточный Т27 редукционый для удаления блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер № 1 внешний, двухуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 1 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 2 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 3 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для редуцирующего удлинителя - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ самоудерживающийся для блокирующего винта - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 4.5-5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 5.5-6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - расширитель - 2 шт. (но не более 10 при необходимости); - рукоятка канюлированная яйцевидная "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 5.3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон стержня, нитиноловый, длина 500 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон обнаружения стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон для выбора точки ввода стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель стержня CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - тубус удлиняющий редуцирующий CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза редукционная внутренняя тубуса CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - контейнер № 2 внешний одноуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - спица тупая - не более 50 шт. (при необходимости); - спица острая - не более 50 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе: - расширитель, 5,3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 12,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 14,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 16,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 18,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 20,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 22,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 24,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим крепежа гибкой стрелы к операционному столу - не более 20 шт. (при необходимости); - стрела направляющая - не более 20 шт. (при необходимости); - ретрактор рамный, самоудерживающийся для нервных корешков - не более 10 шт. (при необходимости); - винт блокирующий, самоудерживающийся для рамного ретрактора нервного корешка - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая, для расширителей Metrx II - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер внешний Metrx II для гибкой стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая Metrx II для направляющей стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - спица с резьбой на кончике, 1,57 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш.
РЗН 2018/7195
19.12.2023
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
245810
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)