РЗН 2018/7180
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1,2 IgG") по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016I. Комплектация № 1 в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 1 уп.
2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл).
4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл).
5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл).
6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (100 мл).
7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл).
8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл).
9. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
10. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
11. Ванночка одноразовая - 2 шт.
12. Наконечник одноразовый - 16 шт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 2 уп.
2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл).
4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл).
5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл).
6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 2 флакона (по 100 мл).
7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл).
8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 50 мл).
9. Раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл).
10. Стоп-реагент - 3 флакона (по 19 мл).
11. Ванночка одноразовая - 2 шт.
12. Наконечник одноразовый - 16 шт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 1 уп.
2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл).
4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл).
5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл).
6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (100 мл).
7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл).
8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл).
9. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
10. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
11. Ванночка одноразовая - 2 шт.
12. Наконечник одноразовый - 16 шт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 2 уп.
2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл).
4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл).
5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл).
6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 2 флакона (по 100 мл).
7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл).
8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 50 мл).
9. Раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл).
10. Стоп-реагент - 3 флакона (по 19 мл).
11. Ванночка одноразовая - 2 шт.
12. Наконечник одноразовый - 16 шт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7180
Дата РУ
27.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41272
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
162730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162730
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1,2 IgG") по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1,2 IgG") по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016I. Комплектация № 1 в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 1 уп.
2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл).
4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл).
5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл).
6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (100 мл).
7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл).
8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл).
9. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
10. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
11. Ванночка одноразовая - 2 шт.
12. Наконечник одноразовый - 16 шт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 2 уп.
2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл).
4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл).
5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл).
6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 2 флакона (по 100 мл).
7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл).
8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 50 мл).
9. Раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл).
10. Стоп-реагент - 3 флакона (по 19 мл).
11. Ванночка одноразовая - 2 шт.
12. Наконечник одноразовый - 16 шт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
РЗН 2018/7180
21.05.2018
21.20.23.110
162730
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)