РЗН 2018/7177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7177
Наименование
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
4. Микропроцессорный блок управления.
5. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
6. Держатель для рентген-кассеты.
7. Кожный температурный датчик (при необходимости).
8. Матрасик для пациента (при необходимости).
9. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
11. Полка для мониторов (при необходимости).
12. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
13. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
- вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
- кислородный флоуметр (при необходимости);
- кислородный увлажнитель (при необходимости);
- емкость для сбора аспиранта;
- кислородный шланг с коннектором;
- трубка;
- воздушный шланг с коннектором;
- силиконовая трубка.
14. Апгар-таймер (при необходимости).
15. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
17. Кислородная палатка (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков для пациента 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работы.
II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
3. Микропроцессорный блок управления.
4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Кожный температурный датчик (при необходимости).
7. Матрасик для пациента (при необходимости).
8. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
10. Полка для мониторов (при необходимости).
11. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
12. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
- вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
- кислородный флоуметр (при необходимости);
- кислородный увлажнитель (при необходимости);
- емкость для сбора аспиранта;
- кислородный шланг с коннектором;
- трубка;
- воздушный шланг с коннектором;
- силиконовая трубка.
13. Апгар-таймер (при необходимости).
14. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
15. Кислородная палатка (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работ.
III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Матрасик для пациента.
7. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
9. Полка для мониторов (при необходимости).
10. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Апгар-таймер (при необходимости).
13. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
3. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
4. Держатель для рентген-кассеты.
5. Матрасик для пациента.
6. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
8. Полка для мониторов (при необходимости).
9. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
10. Апгар-таймер (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
4. Микропроцессорный блок управления.
5. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
6. Держатель для рентген-кассеты.
7. Кожный температурный датчик (при необходимости).
8. Матрасик для пациента (при необходимости).
9. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
11. Полка для мониторов (при необходимости).
12. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
13. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
- вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
- кислородный флоуметр (при необходимости);
- кислородный увлажнитель (при необходимости);
- емкость для сбора аспиранта;
- кислородный шланг с коннектором;
- трубка;
- воздушный шланг с коннектором;
- силиконовая трубка.
14. Апгар-таймер (при необходимости).
15. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
17. Кислородная палатка (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков для пациента 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работы.
II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
3. Микропроцессорный блок управления.
4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Кожный температурный датчик (при необходимости).
7. Матрасик для пациента (при необходимости).
8. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
10. Полка для мониторов (при необходимости).
11. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
12. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
- вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
- кислородный флоуметр (при необходимости);
- кислородный увлажнитель (при необходимости);
- емкость для сбора аспиранта;
- кислородный шланг с коннектором;
- трубка;
- воздушный шланг с коннектором;
- силиконовая трубка.
13. Апгар-таймер (при необходимости).
14. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
15. Кислородная палатка (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работ.
III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Матрасик для пациента.
7. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
9. Полка для мониторов (при необходимости).
10. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Апгар-таймер (при необходимости).
13. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
3. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт.
4. Держатель для рентген-кассеты.
5. Матрасик для пациента.
6. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
8. Полка для мониторов (при необходимости).
9. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
10. Апгар-таймер (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
- выключатель кварцевого нагревательного элемента;
- выключатель двойного блока для фототерапии;
- выключатель смотровой лампы.
Номер РУ
РЗН 2018/7177
Дата РУ
21.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26406
Заявитель
ЗАО "СЕРВИСИНСТРУМЕНТ"
Фактический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, Сущевский вал, д. 5, стр. 28
Юридический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2
Изготовитель
"Ардо медикал АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2б
Вид
104760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)