РЗН 2018/7157
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)в вариантах исполнения:
1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Идентификационная карта пациента.
2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Идентификационная карта пациента.
3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Идентификационная карта пациента.
4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Идентификационная карта пациента.
5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Идентификационная карта пациента.
6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Идентификационная карта пациента.
7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Идентификационная карта пациента.
8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Идентификационная карта пациента.
9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Идентификационная карта пациента.
10. INOGEN EL ICD DR модель D143 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Идентификационная карта пациента.
11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Идентификационная карта пациента.
12. INOGEN MINI ICD DR модель D013 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Идентификационная карта пациента.
13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Идентификационная карта пациента.
14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Идентификационная карта пациента.
1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Идентификационная карта пациента.
2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Идентификационная карта пациента.
3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Идентификационная карта пациента.
4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Идентификационная карта пациента.
5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Идентификационная карта пациента.
6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Идентификационная карта пациента.
7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Идентификационная карта пациента.
8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Идентификационная карта пациента.
9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Идентификационная карта пациента.
10. INOGEN EL ICD DR модель D143 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Идентификационная карта пациента.
11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Идентификационная карта пациента.
12. INOGEN MINI ICD DR модель D013 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Идентификационная карта пациента.
13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Идентификационная карта пациента.
14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Идентификационная карта пациента.
Номер РУ
РЗН 2018/7157
Дата РУ
10.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79246
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
139060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland.
2. Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
10. INOGEN EL ICD DR модель D143
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
12. INOGEN MINI ICD DR модель D013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)в вариантах исполнения:
1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Идентификационная карта пациента.
2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Идентификационная карта пациента.
3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Идентификационная карта пациента.
4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Идентификационная карта пациента.
5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Идентификационная карта пациента.
6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Идентификационная карта пациента.
7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Идентификационная карта пациента.
8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Идентификационная карта пациента.
9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Идентификационная карта пациента.
10. INOGEN EL ICD DR модель D143 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Идентификационная карта пациента.
11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Идентификационная карта пациента.
12. INOGEN MINI ICD DR модель D013 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Идентификационная карта пациента.
13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Идентификационная карта пациента.
14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Идентификационная карта пациента.
РЗН 2018/7157
30.05.2018
ООО "ТАФ сопровождение проектов"
26.60.13.130
139060
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)