РЗН 2018/7143
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операцийварианты исполнения:
1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения,
с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2; цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравировальные - 2 шт., прямые гравировальные - 4 шт., и без, серия AR, в вариантах исполнения:
1.1. Фиксатор якорный забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.5 мм до 4.5 мм, длина от 8 мм до 28 мм.
1.2. Фиксатор якорный вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 15.8 мм до 24.5 мм.
1.3. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм.
1.4. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм, с установочным инструментом,
в составе:
1.4.1. Фиксатор - 2 шт.
1.4.2. Шовный материал - 2 шт.
1.4.3. Направитель сверла - 1 шт.
1.4.4. Дрель ступенчатая канюлированная - 1 шт.
1.4.5. Дрель шаговая - 1 шт.
1.4.6. Проводник - 1 шт.
1.4.7. Хирургические петли - 2 шт.
1.4.8. Иглы атравматические - 2 шт.
1.5. Фиксатор якорный узловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.4 мм до 6.5 мм, длина от 7.5 мм до 28 мм.
1.6. Фиксатор якорный безузловой забивной, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.5 мм до 6.5 мм, длина от 8 мм до 14.7 мм.
1.7. Фиксатор якорный безузловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.5 мм до 6.5 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм.
1.8. Фиксатор якорный тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 6.25 мм до 9 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм.
1.9. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм,
с установочным инструментом, в составе:
1.9.1. Фиксатор - 4 шт.
1.9.2. Шовный материал - 3 шт.
1.9.3. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.10. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм,
без установочного инструмента, в составе:
1.10.1. Фиксатор - 4 шт.
1.10.2. Шовный материал - 3 шт.
1.11. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм,
длина от 14 мм до 15 мм с установочным инструментом, в составе:
1.11.1. Фиксатор - 4 шт.
1.11.2. Шовный материал - 2 шт..
1.11.3. Игла изогнутая гравировальная - 2 шт.
1.11.4. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.11.5. Сверло - 1 шт.
1.11.6. Направитель сверла - 1 шт.
1.12. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм,
длина от 14 мм до 15 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.12.1. Фиксатор - 2 шт.
1.12.2. Проволока - 1 шт.
1.12.3. Метчик - 1 шт.
1.12.4. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.12.5. Сверло - 1 шт.
1.12.6. Направитель сверла - 1 шт.
1.13. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.13.1. Фиксатор - 2 шт.
1.13.2. Шовный материал - 2 шт.
1.13.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт.
1.13.4. Шаблон - 1 шт.
1.14. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм с установочным инструментом, в составе:
1.14.1. Фиксатор - 2 шт.
1.14.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт.
1.14.3. Спица-сверло - 1 шт.
1.14.4. Направитель сверла - 2 шт.
1.14.5. Сверло канюлированное - 1 шт.
1.14.6. Ример - 1 шт.
1.14.7. Шаблон - 1 шт.
1.15. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.15.1. Фиксатор - 2 шт.
1.15.2. Шовный материал - 2 шт.
1.15.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт.
1.15.4. Спица-направитель - 2 шт.
1.15.5. Сверло - 2 шт.
1.15.6. Сверло канюлированное 1 шт.
1.15.7. Ример - 1 шт.
1.15.8. Шаблон - 1 шт.
1.16. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.16.1. Фиксатор - 2 шт.
1.16.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт.
1.16.3. Спица-сверло - 1 шт.
1.16.4. Спица-направитель - 1 шт.
1.16.5. Сверло канюлированное - 1 шт.
1.16.6. Ример - 1 шт.
1.16.7. Шаблон - 1 шт.
2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения:
2.1. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм.
2.2. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе:
2.2.1. Направитель сверла - 1 шт.
2.2.2. Сверло - 1 шт.
2.3. Фиксатор винтовой интерферентный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм.
2.4. Фиксатор винтовой интерферентный с устройством для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм.
2.5. Фиксатор винтовой компрессионный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.7 мм до 3,5 мм, длина от 16 мм до 30 мм.
2.6. Фиксатор винтовой ретроградный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 6 мм до 10 мм, длина 20 мм.
2.7. Фиксатор винтовой тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм.
2.8. Фиксатор винтовой тенодезный установленный на устройство для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм.
2.9. Фиксатор винтовой тенодезный для восстановления стабильности голеностопного сустава, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм
до 23 мм, с установочным инструментом, в составе:
2.9.1. Фиксатор - 3 шт.
2.9.2. Шовный материал, с петлей, № 2, № 0 - 3 шт.
2.9.3. Игла атравматическая, прямая - 1 шт.
2.9.4. Протягиватель связки - 1 шт.
2.9.5. Проволока для продевания шовного материала - 1 шт.
2.9.6. Сверло канюлированное - 4 шт.
2.9.7. Линейка - 1 шт.
3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения:
3.1. Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин:
диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм.
3.2. Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм.
3.3. Фиксатор-спица стреловидная хрящевая, диаметр 1.3 мм, длина 18 мм.
3.4. Фиксатор-спица штифтовая сверлящая, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм.
3.5. Фиксатор-спица штифтовая сверлящие, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе:
3.5.1. Фиксатор - 1 шт.
3.5.2. Направитель проволоки - 1 шт.
3.5.3. Направляющая втулка - 1 шт.
3.6. Фиксатор-спица штифтовая самоотламывающаяся, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе:
3.6.1. Фиксатор - 1 шт.
3.6.2. Линейка - 1 шт.
4. Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения:
4.1. Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм.
4.2. Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм,
длина от 10 мм до 20 мм.
1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения,
с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2; цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравировальные - 2 шт., прямые гравировальные - 4 шт., и без, серия AR, в вариантах исполнения:
1.1. Фиксатор якорный забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.5 мм до 4.5 мм, длина от 8 мм до 28 мм.
1.2. Фиксатор якорный вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 15.8 мм до 24.5 мм.
1.3. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм.
1.4. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм, с установочным инструментом,
в составе:
1.4.1. Фиксатор - 2 шт.
1.4.2. Шовный материал - 2 шт.
1.4.3. Направитель сверла - 1 шт.
1.4.4. Дрель ступенчатая канюлированная - 1 шт.
1.4.5. Дрель шаговая - 1 шт.
1.4.6. Проводник - 1 шт.
1.4.7. Хирургические петли - 2 шт.
1.4.8. Иглы атравматические - 2 шт.
1.5. Фиксатор якорный узловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.4 мм до 6.5 мм, длина от 7.5 мм до 28 мм.
1.6. Фиксатор якорный безузловой забивной, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.5 мм до 6.5 мм, длина от 8 мм до 14.7 мм.
1.7. Фиксатор якорный безузловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.5 мм до 6.5 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм.
1.8. Фиксатор якорный тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 6.25 мм до 9 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм.
1.9. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм,
с установочным инструментом, в составе:
1.9.1. Фиксатор - 4 шт.
1.9.2. Шовный материал - 3 шт.
1.9.3. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.10. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм,
без установочного инструмента, в составе:
1.10.1. Фиксатор - 4 шт.
1.10.2. Шовный материал - 3 шт.
1.11. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм,
длина от 14 мм до 15 мм с установочным инструментом, в составе:
1.11.1. Фиксатор - 4 шт.
1.11.2. Шовный материал - 2 шт..
1.11.3. Игла изогнутая гравировальная - 2 шт.
1.11.4. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.11.5. Сверло - 1 шт.
1.11.6. Направитель сверла - 1 шт.
1.12. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм,
длина от 14 мм до 15 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.12.1. Фиксатор - 2 шт.
1.12.2. Проволока - 1 шт.
1.12.3. Метчик - 1 шт.
1.12.4. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.12.5. Сверло - 1 шт.
1.12.6. Направитель сверла - 1 шт.
1.13. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.13.1. Фиксатор - 2 шт.
1.13.2. Шовный материал - 2 шт.
1.13.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт.
1.13.4. Шаблон - 1 шт.
1.14. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм с установочным инструментом, в составе:
1.14.1. Фиксатор - 2 шт.
1.14.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт.
1.14.3. Спица-сверло - 1 шт.
1.14.4. Направитель сверла - 2 шт.
1.14.5. Сверло канюлированное - 1 шт.
1.14.6. Ример - 1 шт.
1.14.7. Шаблон - 1 шт.
1.15. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.15.1. Фиксатор - 2 шт.
1.15.2. Шовный материал - 2 шт.
1.15.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт.
1.15.4. Спица-направитель - 2 шт.
1.15.5. Сверло - 2 шт.
1.15.6. Сверло канюлированное 1 шт.
1.15.7. Ример - 1 шт.
1.15.8. Шаблон - 1 шт.
1.16. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм
до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.16.1. Фиксатор - 2 шт.
1.16.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт.
1.16.3. Спица-сверло - 1 шт.
1.16.4. Спица-направитель - 1 шт.
1.16.5. Сверло канюлированное - 1 шт.
1.16.6. Ример - 1 шт.
1.16.7. Шаблон - 1 шт.
2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения:
2.1. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм.
2.2. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин:
диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе:
2.2.1. Направитель сверла - 1 шт.
2.2.2. Сверло - 1 шт.
2.3. Фиксатор винтовой интерферентный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм.
2.4. Фиксатор винтовой интерферентный с устройством для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм.
2.5. Фиксатор винтовой компрессионный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 2.7 мм до 3,5 мм, длина от 16 мм до 30 мм.
2.6. Фиксатор винтовой ретроградный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 6 мм до 10 мм, длина 20 мм.
2.7. Фиксатор винтовой тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм.
2.8. Фиксатор винтовой тенодезный установленный на устройство для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм.
2.9. Фиксатор винтовой тенодезный для восстановления стабильности голеностопного сустава, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм
до 23 мм, с установочным инструментом, в составе:
2.9.1. Фиксатор - 3 шт.
2.9.2. Шовный материал, с петлей, № 2, № 0 - 3 шт.
2.9.3. Игла атравматическая, прямая - 1 шт.
2.9.4. Протягиватель связки - 1 шт.
2.9.5. Проволока для продевания шовного материала - 1 шт.
2.9.6. Сверло канюлированное - 4 шт.
2.9.7. Линейка - 1 шт.
3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения:
3.1. Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин:
диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм.
3.2. Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм.
3.3. Фиксатор-спица стреловидная хрящевая, диаметр 1.3 мм, длина 18 мм.
3.4. Фиксатор-спица штифтовая сверлящая, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм.
3.5. Фиксатор-спица штифтовая сверлящие, размеры в диапазоне величин: диаметр
от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе:
3.5.1. Фиксатор - 1 шт.
3.5.2. Направитель проволоки - 1 шт.
3.5.3. Направляющая втулка - 1 шт.
3.6. Фиксатор-спица штифтовая самоотламывающаяся, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе:
3.6.1. Фиксатор - 1 шт.
3.6.2. Линейка - 1 шт.
4. Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения:
4.1. Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм.
4.2. Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм,
длина от 10 мм до 20 мм.
Номер РУ
РЗН 2018/7143
Дата РУ
23.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30402
Заявитель
ООО "Артрекс"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Изготовитель
"Артрекс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MediMeT GmbH, Ohle Ring 23-25 Stade-Wiepenkathen, 21684, Germany.
2. Pearsalls Ltd also trading as Pearsalls Sutures, Pearsalls Implants and Pearsalls Surgical, Tancred Street, Taunton, Somerset, TA1 1RY, UK.
3. ICOTEC AG, Industriestrasse 12 Altstaetten 9450, Switzerland.
4. DSM Biomedical, Inc. d.b.a. DSM Biomedical, 735 Pennsylvania Drive Exton Pennsylvania 19341, USA.
5. Spectrum Plastics Group, 7309 W. 27th Street, Minneapolis, MN 55426, USA.
6. TESco Associates, Inc., 500 Business Park Drive Tyngsborough, Massachusetts 01879, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285030
Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2, цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравир
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246310
2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения: - Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм; - Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: на
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246080
3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 246080): - Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм; - Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеы в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм; - Фиксатор-спица
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332550
4.Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 332550): - Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм; - Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246310
2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения:
- Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм;
- Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: на
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246080
3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 246080):
- Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм;
- Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеы в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм;
- Фиксатор-спица
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332550
4.Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 332550):
- Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм;
- Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операцийварианты исполнения:
1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим и без, с атравматическими иглами и без, с установочным инструментом и без, серия AR;
2. Фиксаторы винтовые: кортикальные; интерферентные с устройством для введения и без; компрессионные; ретроградные; тенодезные установленные на устройство для введения и нет; тенодезные для восстановления стабильности с установочным инструментом и без, серия AR;
3. Фиксаторы-спицы: стреловидные; штифтовые сверлящие; штифтовые самоотламывающиеся, серия AR;
4. Фиксаторы-пуговицы: круглые; прямоугольные, серия AR.
РЗН 2018/7143
05.06.2019
ООО "Артрекс"
32.50.22.120
см. приложение
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операцийварианты исполнения:
1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения (вид 285030), с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2; цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравировальные - 2 шт., прямые гравировальные - 4 шт., и без, серия AR, в вариантах исполнения:
1.1. Фиксатор якорный забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 4.5 мм, длина от 8 мм до 28 мм.
1.2. Фиксатор якорный вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 15.8 мм до 24.5 мм.
1.3. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм.
1.4. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.4.1. Фиксатор - 2 шт.
1.4.2. Шовный материал - 2 шт.
1.4.3. Направитель сверла - 1 шт.
1.4.4. Дрель ступенчатая канюлированная - 1 шт.
1.4.5. Дрель шаговая - 1 шт.
1.4.6. Проводник - 1 шт.
1.4.7. Хирургические петли - 2 шт.
1.4.8. Иглы атравматические - 2 шт.
1.5. Фиксатор якорный узловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 6.5 мм, длина от 7.5 мм до 28 мм.
1.6. Фиксатор якорный безузловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 6.5 мм, длина от 8 мм до 14.7 мм.
1.7. Фиксатор якорный безузловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.5 мм до 6.5 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм.
1.8. Фиксатор якорный тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6.25 мм до 9 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм.
1.9. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.9.1. Фиксатор - 4 шт.
1.9.2. Шовный материал - 3 шт.
1.9.3. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.10. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, без установочного инструмента, в составе:
1.10.1. Фиксатор - 4 шт.
1.10.2. Шовный материал - 3 шт.
1.11. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм с установочным инструментом, в составе:
1.11.1. Фиксатор - 4 шт.
1.11.2. Шовный материал - 2 шт..
1.11.3. Игла изогнутая гравировальная - 2 шт.
1.11.4. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.11.5. Сверло - 1 шт.
1.11.6. Направитель сверла - 1 шт.
1.12. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.12.1. Фиксатор - 2 шт.
1.12.2. Проволока - 1 шт.
1.12.3. Метчик - 1 шт.
1.12.4. Инструмент для пробивания - 1 шт.
1.12.5. Сверло - 1 шт.
1.12.6. Направитель сверла - 1 шт.
1.13. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.13.1. Фиксатор - 2 шт.
1.13.2. Шовный материал - 2 шт.
1.13.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт.
1.13.4. Шаблон - 1 шт.
1.14. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм с установочным инструментом, в составе:
1.14.1. Фиксатор - 2 шт.
1.14.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт.
1.14.3. Спица-сверло - 1 шт.
1.14.4. Направитель сверла - 2 шт.
1.14.5. Сверло канюлированное - 1 шт.
1.14.6. Ример - 1 шт.
1.14.7. Шаблон - 1 шт.
1.15. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.15.1. Фиксатор - 2 шт.
1.15.2. Шовный материал - 2 шт.
1.15.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт.
1.15.4. Спица-направитель - 2 шт.
1.15.5. Сверло - 2 шт.
1.15.6. Сверло канюлированное 1 шт.
1.15.7. Ример - 1 шт.
1.15.8. Шаблон - 1 шт.
1.16. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе:
1.16.1. Фиксатор - 2 шт.
1.16.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт.
1.16.3. Спица-сверло - 1 шт.
1.16.4. Спица-направитель - 1 шт.
1.16.5. Сверло канюлированное - 1 шт.
1.16.6. Ример - 1 шт.
1.16.7. Шаблон - 1 шт.
2. Фиксаторы винтовые (вид 246310), серия AR, в вариантах исполнения:
2.1. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм.
2.2. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе:
2.2.1. Направитель сверла - 1 шт.
2.2.2. Сверло - 1 шт.
2.3. Фиксатор винтовой интерферентный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм.
2.4. Фиксатор винтовой интерферентный с устройством для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм.
2.5. Фиксатор винтовой компрессионный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 3,5 мм, длина от 16 мм до 30 мм.
2.6. Фиксатор винтовой ретроградный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6 мм до 10 мм, длина 20 мм.
2.7. Фиксатор винтовой тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм.
2.8. Фиксатор винтовой тенодезный установленный на устройство для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм.
2.9. Фиксатор винтовой тенодезный для восстановления стабильности голеностопного сустава, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм, с установочным инструментом, в составе:
2.9.1. Фиксатор - 3 шт.
2.9.2. Шовный материал, с петлей, № 2, № 0 - 3 шт.
2.9.3. Игла атравматическая, прямая - 1 шт.
2.9.4. Протягиватель связки - 1 шт.
2.9.5. Проволока для продевания шовного материала - 1 шт.
2.9.6. Сверло канюлированное - 4 шт.
2.9.7. Линейка - 1 шт.
3. Фиксаторы-спицы (вид 246080), серия AR, в вариантах исполнения:
3.1. Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм.
3.2. Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм.
3.3. Фиксатор-спица стреловидная хрящевая, диаметр 1.3 мм, длина 18 мм.
3.4. Фиксатор-спица штифтовая сверлящая, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм.
3.5. Фиксатор-спица штифтовая сверлящие, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе:
3.5.1. Фиксатор - 1 шт.
3.5.2. Направитель проволоки - 1 шт.
3.5.3. Направляющая втулка - 1 шт.
3.6. Фиксатор-спица штифтовая самоотламывающаяся, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе:
3.6.1. Фиксатор - 1 шт.
3.6.2. Линейка - 1 шт.
4. Фиксаторы-пуговицы (вид 332550), серия AR, в вариантах исполнения:
4.1. Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм.
4.2. Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм.
РЗН 2018/7143
11.05.2018
ООО "Артрекс"
32.50.22.120
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)