РЗН 2018/7112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IOв составе:
I. Драйвер EZ-IO Power Driver многоразовый.
II. Стартовый набор, в составе:
1. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
2. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
3. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
4. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
5. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
6. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1шт., не более 20 стерильных комплектов.
7. Фиксатор EZ-Stabilizer стерильный, не более 20 шт.
I. Драйвер EZ-IO Power Driver многоразовый.
II. Стартовый набор, в составе:
1. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
2. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
3. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
4. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
5. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
6. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1шт., не более 20 стерильных комплектов.
7. Фиксатор EZ-Stabilizer стерильный, не более 20 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7112
Дата РУ
04.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19396
Заявитель
ООО "РЕАН"
Фактический адрес заявителя
142784, Россия, Москва, Киевское шоссе, 22-й километр, (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, 7-й этаж, блок "Г"
Юридический адрес заявителя
142784, Россия, Москва, Киевское шоссе, 22-й километр, (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, 7-й этаж, блок "Г"
Изготовитель
"Телефлекс Медикал Европа Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Teleflex Medical Europe Limited, IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Teleflex Medical Europe Limited, IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
126410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Coastal Life Technologies, Inc., 1803 Grandstand Dr., Suite 101, San Antonio, TX 78238, USA.
2. Lake Region Medical, 2052 West 11th Street, Upland CA 91786, USA.
3. Sparton Onyx, LLC, 2920 Kelly Avenue, Watertown, South Dakota, 57201-7249, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126410
Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IOв составе:
I. Драйвер EZ-IO Power Driver многоразовый.
II. Стартовый набор, в составе:
1. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
2. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
3. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
4. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
5. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов.
6. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer,
1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1шт., не более 20 стерильных комплектов.
7. Фиксатор EZ-Stabilizer стерильный, не более 20 шт.
РЗН 2018/7112
13.09.2018
ООО "РЕАН"
32.50.50.000
126410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)