РЗН 2018/7067

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7067
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая OS4, с принадлежностямиI. Состав:
1. Блок системы основной в составе:
- монитор (панель управления);
- модуль осветительный;
- модуль диатермический;
- модуль витректомический;
- модуль перистальтического насоса;
- модуль насоса Вентури;
- модуль лазерный (при необходимости);
- кабель сетевой;
- педаль двойная линейная программируемая (проводная/беспроводная) с аккумулятором;
- кабель для педали;
- воздушный шланг с фитингом;
- чехол для блока системы основного;
- руководство пользователя;
- руководство сервисного обслуживания.
2. Пинцет биполярный - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Рукоятка для факоэмульсификации - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Рукоятка диатермическая короткая - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Рукоятка диатермическая длинная - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Наконечник для факоэмульсификации - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Насадка ирригационная - не более 8 шт. (при необходимости).
8. Камера проверочная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Ключ титановый для наконечника для факоэмульсификации - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Наконечник для диатермии скошенный - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Наконечник для капсулотомии, стандартный - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Наконечник глаукомный - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Наконечник эндодиатермический - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Набор катарактальный (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
- наконечник для факоэмульсификации одноразовый;
- насадка ирригационная одноразовая;
- камера проверочная одноразовая.
15. Набор катарактальный стандартный (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
- кассета ирригационно-аспирационная одноразовая;
- наконечник для факоэмульсификации одноразовый;
- насадка ирригационная одноразовая;
- камера проверочная одноразовая;
- чехол на дисплей одноразовый.
16. Набор витреоретинальный (6 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
- кассета ирригационно-аспирационная одноразовая;
- система троакаров самогерметизирующаяся одноразовая;
- витреотом пневматический одноразовый;
- осветитель световодный панорамный одноразовый;
- линия подачи воздуха одноразовая;
- чехол на дисплей одноразовый.
17. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аспирации (не более 4 шт.) (при необходимости), в составе:
- рукоятка ирригационная;
- рукоятка аспирационная.
18. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аспирации для полировки капсулы (не более 4 шт.) (при необходимости), в составе:
- рукоятка ирригационная;
- рукоятка аепирационная.
19. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аепирации одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
- рукоятка ирригационная одноразовая;
- рукоятка аспирационная одноразовая.
20. Витреотом пневматический стандартный одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
21. Витреотом пневматический малоинвазивный одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
22. Насадка к витреотому ирригационная - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Осветитель световодный одноразовый 90° (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
24. Осветитель световодный панорамный одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
25. Осветитель световодный тип шандельер одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
26. Устройство PMS самогерметизирующееся одноразовое (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
27. Зонд лазерный прямой одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 упак. (при необходимости).
28. Зонд лазерный изогнутый одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
29. Зонд лазерный подвижный одноразовый (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
30. Кассета ирригационно-аспирационная одноразовая (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
31. Линия подачи силикона одноразовая (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
32. Линия подачи воздуха одноразовая (10 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
33. Пинцет витреоретинальный одноразовый (5 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости).
34. Контейнер стерилизационный с пластмассовым лотком - не более 4 шт. (при необходимости).
35. Очки защитные лазерные - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Руководство по дезинфекции и стерилизации - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Фильтр UPF защитный для микроскопа - не более 3 шт.
2. Столик инструментальный.
Номер РУ
РЗН 2018/7067
Дата РУ
23.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24832
Заявитель
ООО "АСКИН и Ко"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, комн. 30
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, комн. 30
Изготовитель
"Оертли Инструменте АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Oertli Instrumente AG, Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Oertli Instrumente AG, Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Класс риска
Вид
236650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Oertli Instrumente AG, Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236650
Система офтальмологическая хирургическая OS4
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)