РЗН 2018/7063
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7063
Наименование
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIREварианты исполнения:
I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
IX. INSPIRE 6 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
X. INSPIRE 8 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
XI. INSPIRE 6 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
XII. INSPIRE 8 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
IX. INSPIRE 6 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
X. INSPIRE 8 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
XI. INSPIRE 6 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
XII. INSPIRE 8 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2018/7063
Дата РУ
23.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27372
Заявитель
ООО "Сорин Груп Рус"
Фактический адрес заявителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Юридический адрес заявителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Изготовитель
"Сорин Груп Италия С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
115610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sorin Group Italia S.r.l., Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
IX. INSPIRE 6 START Р, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
X. INSPIRE 8 START Р, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
XI. INSPIRE 6 START, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
XII. INSPIRE 8 START, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)