РЗН 2018/7062
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУв составе:
1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от конечностей "КардиоСкрин" - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для "КардиоСкрин" - 1 шт.
3. Электроды на конечности для ЭКГ - 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
3.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
3.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
4. Электроды грудные для ЭКГ - 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
4.1. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
4.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
4.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора "КардиоСкрин" с персональным компьютером, длина не менее 1,5 м - 1 шт.
6. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1. Портативный ПК "ASUS", производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
6.2. Портативный ПК "Acer", производства "Acer Inc.", Китай.
6.3. Портативный ПК "Dell", производства "Dell Technologies Inc.", США.
6.4. Портативный ПК "Lenovo", производства "Lenovo Group Limited", Китай.
6.5. Портативный ПК "LG", производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
6.6. Портативный ПК "Samsung", производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
7. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Блок питания для портативного ПК, производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
7.2. Блок питания для портативного ПК, производства "Acer Inc.", Китай.
7.3. Блок питания для портативного ПК, производства "Dell Technologies Inc.", США.
7.4. Блок питания для портативного ПК, производства "Lenovo Group Limited", Китай.
7.5. Блок питания для портативного ПК, производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
7.6. Блок питания для портативного ПК, производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
8. Жидкость электродная для ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
8.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований "Униспрей" по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
8.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
9. Программное обеспечение для ПК "КардиоСкрин" версия 1.00.01 на CD - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от конечностей "КардиоСкрин" - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для "КардиоСкрин" - 1 шт.
3. Электроды на конечности для ЭКГ - 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
3.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
3.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
4. Электроды грудные для ЭКГ - 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
4.1. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
4.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
4.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора "КардиоСкрин" с персональным компьютером, длина не менее 1,5 м - 1 шт.
6. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1. Портативный ПК "ASUS", производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
6.2. Портативный ПК "Acer", производства "Acer Inc.", Китай.
6.3. Портативный ПК "Dell", производства "Dell Technologies Inc.", США.
6.4. Портативный ПК "Lenovo", производства "Lenovo Group Limited", Китай.
6.5. Портативный ПК "LG", производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
6.6. Портативный ПК "Samsung", производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
7. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Блок питания для портативного ПК, производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
7.2. Блок питания для портативного ПК, производства "Acer Inc.", Китай.
7.3. Блок питания для портативного ПК, производства "Dell Technologies Inc.", США.
7.4. Блок питания для портативного ПК, производства "Lenovo Group Limited", Китай.
7.5. Блок питания для портативного ПК, производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
7.6. Блок питания для портативного ПК, производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
8. Жидкость электродная для ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
8.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований "Униспрей" по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
8.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
9. Программное обеспечение для ПК "КардиоСкрин" версия 1.00.01 на CD - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7062
Дата РУ
05.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30056
Изготовитель
ООО "Компания "МАКСИМА"
Фактический адрес изготовителя
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, эт. 2
Юридический адрес изготовителя
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, эт. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания "МАКСИМА", Россия, 143981, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 9, помещ. 23, эт. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУв составе:
1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от конечностей "КардиоСкрин" - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для "КардиоСкрин" - 1 шт.
3. Электроды на конечности для ЭКГ - 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
3.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
3.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
4. Электроды грудные для ЭКГ - 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
4.1. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
4.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
4.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора "КардиоСкрин" с персональным компьютером, длина не менее 1,5 м - 1 шт.
6. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1. Портативный ПК "ASUS", производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
6.2. Портативный ПК "Acer", производства "Acer Inc.", Китай.
6.3. Портативный ПК "Dell", производства "Dell Technologies Inc.", США.
6.4. Портативный ПК "Lenovo", производства "Lenovo Group Limited", Китай.
6.5. Портативный ПК "LG", производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
6.6. Портативный ПК "Samsung", производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
7. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Блок питания для портативного ПК, производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
7.2. Блок питания для портативного ПК, производства "Acer Inc.", Китай.
7.3. Блок питания для портативного ПК, производства "Dell Technologies Inc.", США.
7.4. Блок питания для портативного ПК, производства "Lenovo Group Limited", Китай.
7.5. Блок питания для портативного ПК, производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
7.6. Блок питания для портативного ПК, производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
8. Жидкость электродная для ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
8.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований "Униспрей" по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
8.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
9. Программное обеспечение для ПК "КардиоСкрин" версия 1.00.01 на CD - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2018/7062
02.09.2019
ООО "АКСМА"
26.60.12.129
269170
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУв составе:
1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от конечностей "КардиоСкрин" - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для "КардиоСкрин" - 1 шт.
3. Электроды на конечности для ЭКГ - 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
3.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
3.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
4. Электроды грудные для ЭКГ - 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
4.1. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743.
4.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915.
4.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536.
5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора "КардиоСкрин" с персональным компьютером, длина не менее 1,5 м - 1 шт.
6. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1. Портативный ПК "ASUS", производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
6.2. Портативный ПК "Acer", производства "Acer Inc.", Китай.
6.3. Портативный ПК "Dell", производства "Dell Technologies Inc.", США.
6.4. Портативный ПК "Lenovo", производства "Lenovo Group Limited", Китай.
6.5. Портативный ПК "LG", производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
6.6. Портативный ПК "Samsung", производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
7. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Блок питания для портативного ПК, производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай.
7.2. Блок питания для портативного ПК, производства "Acer Inc.", Китай.
7.3. Блок питания для портативного ПК, производства "Dell Technologies Inc.", США.
7.4. Блок питания для портативного ПК, производства "Lenovo Group Limited", Китай.
7.5. Блок питания для портативного ПК, производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея.
7.6. Блок питания для портативного ПК, производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея.
8. Жидкость электродная для ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
8.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований "Униспрей" по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
8.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
9. Программное обеспечение для ПК "КардиоСкрин" версия 1.00.01 на CD - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2018/7062
23.04.2018
26.60.12.129
269170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)