РЗН 2018/7056
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7056
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа ПЛАСТЕР-100П-Мед ТеКо в сборе - 1 шт.
2. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, производства ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл).
3. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации, варианты исполнения:
3.1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" по ТУ 9398-108-11764404-2013, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп.
3.2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Мед тест" по ТУ 9398-012-53262326-2011, производства АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
4. Материал упаковочный, варианты исполнения:
4.1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства Sogeva S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2008/00030 - по 1 рулону.
4.2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011: Рулоны плоские (материал Тайвек/пленка); длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - по 1 рулону.
5. Индикаторы химические, варианты исполнения:
5.1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный) по ТУ 9398-010-53262326-2010, производство АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 - 1 уп. (500 шт.).
5.2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМ А-5 Класс" по ТУ 9398-103-11764401-2014, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 - 1 уп. (500 шт.).
6. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
7. Комплект для обслуживания стерилизатора:
7.1. Устройство для удаления стерилизующего средства - 1 шт.
7.2. Очки защитные - 1 шт.
7.3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 4 компл., в составе:
7.3.1. Рым-болт M 16x2, L=125 мм - 2 шт.
7.3.2. Труба Ф22х2, L=200 мм - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.2. Паспорт - 1 шт.
1. Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа ПЛАСТЕР-100П-Мед ТеКо в сборе - 1 шт.
2. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, производства ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл).
3. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации, варианты исполнения:
3.1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" по ТУ 9398-108-11764404-2013, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп.
3.2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Мед тест" по ТУ 9398-012-53262326-2011, производства АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
4. Материал упаковочный, варианты исполнения:
4.1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства Sogeva S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2008/00030 - по 1 рулону.
4.2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011: Рулоны плоские (материал Тайвек/пленка); длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - по 1 рулону.
5. Индикаторы химические, варианты исполнения:
5.1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный) по ТУ 9398-010-53262326-2010, производство АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 - 1 уп. (500 шт.).
5.2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМ А-5 Класс" по ТУ 9398-103-11764401-2014, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 - 1 уп. (500 шт.).
6. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
7. Комплект для обслуживания стерилизатора:
7.1. Устройство для удаления стерилизующего средства - 1 шт.
7.2. Очки защитные - 1 шт.
7.3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 4 компл., в составе:
7.3.1. Рым-болт M 16x2, L=125 мм - 2 шт.
7.3.2. Труба Ф22х2, L=200 мм - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.2. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7056
Дата РУ
12.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54926
Заявитель
ООО "Мед ТеКо"
Фактический адрес заявителя
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Юридический адрес заявителя
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Изготовитель
ООО "Мед ТеКо"
Фактический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Юридический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Класс риска
2а
Вид
215790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Мед ТеКо", Россия, 141009, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215790
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа ПЛАСТЕР-100П-Мед ТеКо в сборе - 1 шт.
2. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, производства ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл).
3. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации, варианты исполнения:
3.1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" по ТУ 9398-108-11764404-2013, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп.
3.2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Мед тест" по ТУ 9398-012-53262326-2011, производства АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
4. Материал упаковочный, варианты исполнения:
4.1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства Sogeva S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2008/00030 - по 1 рулону.
4.2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011: Рулоны плоские (материал Тайвек/пленка); длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - по 1 рулону.
5. Индикаторы химические, варианты исполнения:
5.1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 -многопеременный) по ТУ 9398-010-53262326-2010, производство АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 - 1 уп. (500 шт.).
5.2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМ А-5 Класс" по ТУ 9398-103-11764401-2014, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 - 1 уп. (500 шт.).
6. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
7. Комплект для обслуживания стерилизатора:
7.1. Устройство для удаления стерилизующего средства - 1 шт.
7.2. Очки защитные - 1 шт.
7.3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 4 компл., в составе:
7.3.1. Рым-болт M 16x2, L=125 мм - 2 шт.
7.3.2. Труба Ф22х2, L=200 мм - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.2. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2018/7056
12.05.2020
32.50.12.000
215790
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа ПЛАСТЕР-100П-Мед ТеКо в сборе - 1 шт.
2. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, производства ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл).
3. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации, варианты исполнения:
3.1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" по ТУ 9398-108-11764404-2013, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп.
3.2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Мед тест" по ТУ 9398-012-53262326-2011, производства АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
4. Материал упаковочный, варианты исполнения:
4.1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства Sogeva S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2008/00030 - по 1 рулону.
4.2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011: Рулоны плоские (материал Тайвек/пленка); длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - по 1 рулону.
5. Индикаторы химические, варианты исполнения:
5.1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 -многопеременный) по ТУ 9398-010-53262326-2010, производство АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 - 1 уп. (500 шт.).
5.2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМ А-5 Класс" по ТУ 9398-103-11764401-2014, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 - 1 уп. (500 шт.).
6. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
7. Комплект для обслуживания стерилизатора:
7.1. Устройство для удаления стерилизующего средства - 1 шт.
7.2. Очки защитные - 1 шт.
7.3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 4 компл., в составе:
7.3.1. Рым-болт M 16x2, L=125 мм - 2 шт.
7.3.2. Труба Ф22х2, L=200 мм - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.2. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2018/7056
23.04.2018
32.50.12.000
215790
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)