РЗН 2018/7049

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7049

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

156250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

156250

Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3 по ППТД.2955.013ТУ

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3 по ППТД.2955.013ТУв вариантах исполнения: Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-01; Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-02; Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-03; Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-04; Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-05; Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-06. 1. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-01 в составе: 1.1 Регулятор подачи кислорода 5157.004 - 1 шт.; 1.2 Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cimis, универсальный мундштук, Т- образный соединитель и шланг, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.3 Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии АЗ-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.4 Клапаны Venturi: концентрация 24%, синий - 1 шт., концентрация 28%, белый - 1 шт., концентрация 31%, оранжевый - 1 шт., концентрация 35%, желтый - 1 шт., концентрация 40%, красный - 1 шт., концентрация 50%, розовый - 1 шт., концентрация 60%, зеленый - 1 шт. (обш;ее количество и исполнение клапанов - по требованию). 1.5 Маска взрослая 2 клапана выдоха А2-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска взрослая глухая А1-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт. 1.6 Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР № 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7 Кольцо - 2 шт. 1.8 Укладочные средства: футляр Ф-2- 1 шт. или сумка СПМ-1- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2-1 шт. или Сумка укладочная СПМ-3- 1 шт. 1.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.10 Паспорт - 1шт. 2. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-02 в составе: 2.1 Регулятор подачи кислорода 5157.004-01 - 1 шт.; 2.2 Комплект небулайзер регулируемый с загубником и киелородной трубкой, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т- образный соединитель и шланг, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.3 Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии АЗ-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.4 Клапаны Venturi: концентрация 24%, синий - 1 шт., концентрация 28%, белый - 1 шт., концентрация 31%, оранжевый - 1 шт., концентрация 35%, желтый - 1 шт., концентрация 40%, красный - 1 шт., концентрация 50%, розовый - 1 шт., концентрация 60%, зеленый - 1 шт. (общее количество и исполнение клапанов - по требованию). 2.5 Маска взрослая 2 клапана выдоха А2-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска взрослая глухая А1-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт. 2.6 Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР № 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 2.7 Кольцо - 2 шт. 2.8 Укладочные средства; футляр Ф-2- 1 шт. или сумка СПМ-1- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-3- 1 шт. 2.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.10 Паспорт - 1шт. 3. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-03 в составе: 3.1 Регулятор подачи кислорода 5157.004-02 - 1 шт.; 3.2 Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т- образный соединитель и шланг, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 3.3 Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии АЗ-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 3.4 Клапаны Venturi: концентрация 24%, синий - 1 шт., концентрация 28%, белый - 1 шт., концентрация 31%, оранжевый - 1 шт., концентрация 35%, желтый - 1 шт., концентрация 40%, красный - 1 шт., концентрация 50%, розовый - 1 шт., концентрация 60%, зеленый - 1 шт. (обпдее количество и исполнение клапанов - по требованию). 3.5 Маска взрослая 2 клапана выдоха А2-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска взрослая глухая А1-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт. 3.6 Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР № 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 3.7 Кольцо - 2 шт. 3.8 Укладочные средства: футляр Ф-2- 1 шт. или сумка СПМ-1- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-3- 1 шт. 3.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.10 Паспорт - 1шт. 4. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-04 в составе: 4.1 Регулятор подачи кислорода 5157.004-03 - 1 шт.; 4.2 Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т- образный соединитель и шланг, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4.3 Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии АЗ-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4.4 Клапаны Venturi: концентрация 24%, синий - 1 шт., концентрация 28%, белый - 1 шт., концентрация 31%, оранжевый - 1 шт., концентрация 35%, желтый - 1 шт., концентрация 40%, красный - 1 шт., концентрация 50%, розовый - 1 шт., концентрация 60%, зеленый - 1 шт. (общее количество и исполнение клапанов - по требованию). 4.5 Маска взрослая 2 клапана выдоха А2-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска взрослая глухая А1-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт. 4.6 Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР № 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 4.7 Кольцо - 2 шт. 4.8 Укладочные средства: футляр Ф-2- 1 шт. или сумка СПМ-1- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-3- 1 шт. 4.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.10 Паспорт - 1шт. 5, Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-05 в составе: 5.1 Регулятор подачи кислорода 5157.004-04 - 1 шт.; 5.2 Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т- образный соединитель и шланг, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 5.3 Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии АЗ-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 5.4 Клапаны Venturi: концентрация 24%, синий - 1 шт., концентрация 28%, белый ? 1 шт., концентрация 31%, оранжевый - 1 шт., концентрация 35%, желтый - 1 шт., концентрация 40%, красный - 1 шт., концентрация 50%, розовый - 1 шт., концентрация 60%, зеленый - 1 шт. (общее количество и исполнение клапанов - по требованию). 5.5 Маска взрослая 2 клапана выдоха А2-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска взрослая глухая А1-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт. 5.6 Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР № 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 5.7 Кольцо - 2 шт. 5.8 Укладочные средства: футляр Ф-2- 1 шт. или сумка СПМ-1-1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-3- 1 шт. 5.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.10 Паспорт - 1шт. 6. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-06 в составе: 6.1 Регулятор подачи кислорода 5157.004-06 - 1 шт.; 6.2 Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т- образный соединитель и шланг, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 6.3 Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии АЗ-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 6.4 Клапаны Venturi: концентрация 24%, синий - 1 шт., концентрация 28%, белый - 1 шт., концентрация 31%, оранжевый - 1 шт., концентрация 35%, желтый - 1 шт., концентрация 40%, красный - 1 шт., концентрация 50%, розовый - 1 шт., концентрация 60%, зеленый - 1 шт. (общее количество и исполнение клапанов - по требованию). 6.5 Маска взрослая 2 клапана вьщоха А2-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт.; или Маска взрослая глухая А1-115, производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - 1 шт. 6.6 Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР № 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 6.7 Кольцо - 2 шт. 6.8 Укладочные средства: футляр Ф-2- 1 шт. или сумка СПМ-1- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2- 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-3- 1 шт. 6.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.10 Паспорт - 1 шт.

РЗН 2018/7049

27.09.2019

32.50.21.122

156100

Развернуть

Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3 по ППТД.2955.013ТУв вариантах исполнения: 1. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-01 в составе: 1.1. Регулятор подачи кислорода 5157.004 - 1 шт. 1.2. Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства "ИнтАйр Медикал", Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т-образный соединитель и шланг, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.3. Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии А3-115, производства ЗАО НПКФ "МЕТОМ", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.4. Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО "Пневмоприбор", Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Кольцо - 2 шт. 1.6. Укладочные средства: Футляр Ф-2 - 1 шт. или Сумка СПМ-1 - 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2 - 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Паспорт - 1 шт. 2. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-02 в составе: 2.1. Регулятор подачи кислорода 5157.004-01 - 1 шт. 2.2. Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства "ИнтАйр Медикал", Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т-образный соединитель и шланг, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.3. Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии А3-115, производства ЗАО НПКФ "МЕТОМ", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.4. Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО "Пневмоприбор", Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Кольцо - 2 шт. 2.6. Укладочные средства: Футляр Ф-2 - 1 шт. или Сумка СПМ-1 - 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2 - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.8. Паспорт - 1 шт.

РЗН 2018/7049

23.04.2018

32.50.21.122

156100

Развернуть