РЗН 2018/7045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" c принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
1.1. С-образная дуга.
1.2. Рентгеновский генератор.
1.3. Моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором.
1.4. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ).
1.5. Панель управления с клавиатурой.
2. Мониторная стойка, в составе:
2.1. Панель управления с клавиатурой.
2.2. Мышь.
2.3. Порт USB.
2.4. Монитор, 2 шт.
2.5. Дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, в составе:
- стандартный, 2 шт.; и/или высокой яркости, 2 шт.
4. Педальный переключатель.
5. Кабель питания.
6. Камера для измерения дозы облучения.
7. Документация пользователя на русском языке.
II. Принадлежности
1. Клавиатура для мониторной стойки.
2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения.
3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения.
4. Кассетодержатель.
5. Разветвитель видеосигнала.
6. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
7. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road (лицензия на 1 год).
9. Программный режим DICOM Print (Печать DICOM).
10. Программный режим DICOM Send (Отправка DICOM).
11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (Запрос/получение DICOM).
12. Программный режим DICOM Worklist (Рабочий список DICOM).
13. Программный режим DICOM Advanced (лицензия на 1 год).
14. Программный режим DICOM Advanced.
15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
16. Устройство для установки принтера.
17. Программный режим электронной блокировки излучения.
18. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
19. Заземляющий кабель.
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
1.1. С-образная дуга.
1.2. Рентгеновский генератор.
1.3. Моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором.
1.4. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ).
1.5. Панель управления с клавиатурой.
2. Мониторная стойка, в составе:
2.1. Панель управления с клавиатурой.
2.2. Мышь.
2.3. Порт USB.
2.4. Монитор, 2 шт.
2.5. Дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, в составе:
- стандартный, 2 шт.; и/или высокой яркости, 2 шт.
4. Педальный переключатель.
5. Кабель питания.
6. Камера для измерения дозы облучения.
7. Документация пользователя на русском языке.
II. Принадлежности
1. Клавиатура для мониторной стойки.
2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения.
3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения.
4. Кассетодержатель.
5. Разветвитель видеосигнала.
6. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
7. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road (лицензия на 1 год).
9. Программный режим DICOM Print (Печать DICOM).
10. Программный режим DICOM Send (Отправка DICOM).
11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (Запрос/получение DICOM).
12. Программный режим DICOM Worklist (Рабочий список DICOM).
13. Программный режим DICOM Advanced (лицензия на 1 год).
14. Программный режим DICOM Advanced.
15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
16. Устройство для установки принтера.
17. Программный режим электронной блокировки излучения.
18. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
19. Заземляющий кабель.
Номер РУ
РЗН 2018/7045
Дата РУ
23.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18370
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209250
«Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностямиI. Базовый блок 1:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
- С-образная дуга;
- рентгеновский генератор;
- моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором;
- усилитель рентгеновского изображения (УРИ) с фиксированной решеткой с лазером или фиксированной решеткой без лазера или съемной решеткой с лазером;
- камера для измерения дозы излучения;
- лазерный центратор усилителя изображений (при необходимости);
- панель управления с клавиатурой;
- ручной переключатель.
2. Мониторная стойка, в составе:
- панель управления с клавиатурой;
- мышь;
- порт USB;
- монитор стандартный и/или высокой яркости, 2 шт.;
- дисковод для дисков DVD.
3. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный;
и/или
- удлиненный;
и/или
- беспроводной.
4. Кабель питания.
5. Документация пользователя на русском языке, в составе:
- Руководство пользователя;
- Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (при необходимости);
- Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (Новые функции) (при необходимости);
- Руководство администратора - Системное администрирование и безопасность;
- Порядок действий в аварийной ситуации;
- Краткая инструкция;
- Приложение к Руководству пользователя для России. Базовый блок 1.
II. Базовый блок 2:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
- С-образная дуга;
- рентгеновский генератор;
- рентгеновская трубка со встроенным коллиматором;
- плоский детектор со съемной антирассеивающей решеткой;
- камера для измерения дозы излучения;
- лазерный оптический центратор детектора (при необходимости);
- моноблочный лазерный оптический центратор (при необходимости);
- панель управления;
- ручной переключатель.
2. Мониторная стойка, в составе:
- панель управления с клавиатурой,
- мышь;
- порт USB;
- монитор стандартный и/или высокой яркости, 2 шт.;
- дисковод для дисков DVD.
3. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный;
и/или
- удлиненный;
и/или
- беспроводной.
4. Кабель питания.
5. Документация пользователя на русском языке, в составе:
- Руководство пользователя;
- Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (при необходимости);
- Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (Новые функции) (при необходимости);
- Руководство администратора - Системное администрирование и безопасность;
- Порядок действий в аварийной ситуации;
- Краткая инструкция;
- Приложение к Руководству пользователя для России. Базовый блок 2.
III. Принадлежности для Базового блока 1:
1. Кассетодержатель.
2. Пластина с металлическим перекрестьем для выравнивания С-дуги с устройством литотрипсии.
3. Разветвитель видеосигнала.
4. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
5. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
6. Программный режим DICOM Print (печать DICOM).
7. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM).
8. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM).
9. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM).
10. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
11. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
12. Устройство для установки принтера.
13. Программный режим электронной блокировки излучения.
14. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
15. Заземляющий кабель.
16. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус ? кожа.
IV. Принадлежности для Базового блока 2:
1. Разветвитель видеосигнала DVI.
2. Пластина с металлическим перекрестьем для выравнивания С-дуги с устройством литотрипсии.
3. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
5. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями.
6. Программный режим электронной блокировки излучения.
7. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
8. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента.
9. Программный режим формирования электронного перекрестья в изображении для выравнивания С-дуги с устройством литотрипсии.
10. Программный режим DICOM Print (печать DICOM).
11. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM).
12. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM).
13. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM).
14. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
15. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
16. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
17. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
18. Устройства для установки принтера, не более 20 шт.
19. Заземляющий кабель.
РЗН 2018/7045
20.08.2025
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209270
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностямиБазовый блок 1:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
- С-образная дуга;
- рентгеновский генератор;
- моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором;
- усилитель рентгеновского изображения (УРИ);
- панель управления с клавиатурой.
2. Мониторная стойка, в составе:
- панель управления с клавиатурой;
- мышь;
- порт USB;
- монитор, 2 шт.;
- дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, в составе:
- стандартный, 2 шт.;
и/или
- высокой яркости, 2 шт.
4. Педальный переключатель.
5. Кабель питания.
6. Камера для измерения дозы облучения.
7. Документация пользователя на русском языке.
Базовый блок 2:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
- С-образная дуга;
- рентгеновский генератор;
- рентгеновская трубка со встроенным коллиматором;
- плоский детектор;
- панель управления.
2. Мониторная стойка, в составе:
- панель управления с клавиатурой,
- мышь;
- порт USB;
- монитор, 2 шт.;
- дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, в составе:
- стандартный, 2 шт.;
и/или
- высокой яркости, 2 шт.
4. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный;
и/или
- беспроводной.
5. Кабель питания.
6. Камера для измерения дозы облучения.
7. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности для Базового состава 1:
1. Клавиатура для мониторной стойки.
2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения.
3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения.
4. Встроенная решетка для снижения излучения.
5. Кассетодержатель.
6. Разветвитель видеосигнала.
7. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
9. Программный режим DICOM Print (печать DICOM).
10. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM).
11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM).
12. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM).
13. Программный режим DICOM Advanced.
14. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
15. Устройство для установки принтера.
16. Программный режим электронной блокировки излучения.
17. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
18. Заземляющий кабель.
19. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус - кожа.
Принадлежности для Базового состава 2:
1. Разветвитель видеосигнала DVI.
2. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
3. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями.
5. Программный режим электронной блокировки излучения.
6. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
7. Программный режим DICOM Print (печать DICOM).
8. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM).
9. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM).
10. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM).
11. Программный режим DICOM Advanced.
12. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
13. Лазерный центратор для детектора.
14. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
16. Устройства для установки принтера, не более 20 шт.
17. Заземляющий кабель.
РЗН 2018/7045
11.03.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209250
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностямиБазовый блок 1:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
- С-образная дуга;
- рентгеновский генератор;
- моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором;
- усилитель рентгеновского изображения (УРИ);
- панель управления с клавиатурой.
2. Мониторная стойка, в составе:
- панель управления с клавиатурой;
- мышь;
- порт USB;
- монитор, 2 шт.;
- дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, в составе:
- стандартный, 2 шт.;
и/или
- высокой яркости, 2 шт.
4. Педальный переключатель.
5. Кабель питания.
6. Камера для измерения дозы облучения.
7. Документация пользователя на русском языке.
Базовый блок 2:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе:
- С-образная дуга;
- рентгеновский генератор;
- рентгеновская трубка со встроенным коллиматором;
- плоский детектор;
- панель управления.
2. Мониторная стойка, в составе:
- панель управления с клавиатурой,
- мышь;
- порт USB;
- монитор, 2 шт.;
- дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, в составе:
- стандартный, 2 шт.;
и/или
- высокой яркости, 2 шт.
4. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный;
и/или
- беспроводной.
5. Кабель питания.
6. Камера для измерения дозы облучения.
7. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности для Базового состава 1:
1. Клавиатура для мониторной стойки.
2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения.
3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения.
4. Встроенная решетка для снижения излучения.
5. Кассетодержатель.
6. Разветвитель видеосигнала.
7. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
9. Программный режим DICOM Print (печать DICOM).
10. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM).
11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM).
12. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM).
13. Программный режим DICOM Advanced.
14. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
15. Устройство для установки принтера.
16. Программный режим электронной блокировки излучения.
17. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
18. Заземляющий кабель.
19. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус - кожа.
Принадлежности для Базового состава 2:
1. Разветвитель видеосигнала DVI.
2. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
3. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями.
5. Программный режим электронной блокировки излучения.
6. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
7. Программный режим DICOM Print (печать DICOM).
8. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM).
9. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM).
10. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM).
11. Программный режим DICOM Advanced.
12. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
13. Лазерный центратор для детектора.
14. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
16. Устройства для установки принтера, не более 20 шт.
17. Заземляющий кабель.
РЗН 2018/7045
25.03.2019
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)