РЗН 2018/7030
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7030
Наименование
Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностямиI. Состав:
1. Линейный ускоритель.
2. Генератор пучка, включая ВЧ-модулятор.
3. Многолепестковый коллиматор 120 HD MLCi.
4. Стол для пациента PerfectPitch с 6-ю степенями движения и пультом управления.
5. Дека стола PerfectPitch (kVue).
6. Монтажная рама.
7. Система оптической визуализации.
8. Система портальной визуализации с детектором высокого разрешения.
9. Встроенная система рентгенвизуализации.
10. Штатив с гантри.
11. Консоль управления, включая интерфейс управления движением.
12. Система проверки пациента и принадлежностей (PAVS).
13. Проверка штрих-кода конического коллиматора (BCCV).
14. Система локализации Calypso 4D в составе:
- радиоответчики Beacon;
- пульт;
- электромагнитная матрица (присоединенная к пульту);
- оптическая система;
- станция отслеживания;
- система перемещения с потолочным креплением.
15. Маркеры Beacon Care PKG - не более 1000 шт.
16. Устройство предупреждения столкновений Лазерград 2.
17. Система планирования облучения «Эклипс».
18. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария».
19. Система управления и контроля качества «Maestro».
20. Технология лучевой терапии RapidArc.
21. Алгоритм расчета дозы Acuros XB.
22. Приложение для построения оконтуривания сегментов органов SmartSegmentation.
23. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Станция оператора:
- пульт консоли управления;
- ПК - 1 шт.;
- мониторы - 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
2. Внутрикомнатные мониторы - 2 шт.
3. Системы видеонаблюдения MotionView CCTV.
4. Система камер видеонаблюдения.
5. Система связи с пациентом.
6. Система комплексной верификации конического коллиматора и блокировки (ICVI), включая набор из 7 конических коллиматоров.
7. Стабилизатор напряжения.
8. Электрораспределительный щит.
9. Противовес.
10. Комплект для краниальной фиксации (Рама для головы пациента) - не более 10 шт.
11. Блок маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента - не более 10 шт.
12. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
13. Комплект зеленого лазера LAP модели Apollo.
14. Комплект красного лазера LAP модели Apollo.
15. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект.
16. Принтеры - не более 3 шт.
17. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь) - не более 20 шт.
18. Набор маркеров Beacon Care - не более 1000 шт.
19. Фильтры верхние клиновидные - 4 шт.
20. Фильтры нижние клиновидные - 4 шт.
21. Расширенный комплект запасных частей.
22. Поддоны перфорированные звездчатые - 25 шт.
23. Поддоны сплошные - 25 шт.
24. Поддоны для компенсаторов - 10 шт.
1. Линейный ускоритель.
2. Генератор пучка, включая ВЧ-модулятор.
3. Многолепестковый коллиматор 120 HD MLCi.
4. Стол для пациента PerfectPitch с 6-ю степенями движения и пультом управления.
5. Дека стола PerfectPitch (kVue).
6. Монтажная рама.
7. Система оптической визуализации.
8. Система портальной визуализации с детектором высокого разрешения.
9. Встроенная система рентгенвизуализации.
10. Штатив с гантри.
11. Консоль управления, включая интерфейс управления движением.
12. Система проверки пациента и принадлежностей (PAVS).
13. Проверка штрих-кода конического коллиматора (BCCV).
14. Система локализации Calypso 4D в составе:
- радиоответчики Beacon;
- пульт;
- электромагнитная матрица (присоединенная к пульту);
- оптическая система;
- станция отслеживания;
- система перемещения с потолочным креплением.
15. Маркеры Beacon Care PKG - не более 1000 шт.
16. Устройство предупреждения столкновений Лазерград 2.
17. Система планирования облучения «Эклипс».
18. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария».
19. Система управления и контроля качества «Maestro».
20. Технология лучевой терапии RapidArc.
21. Алгоритм расчета дозы Acuros XB.
22. Приложение для построения оконтуривания сегментов органов SmartSegmentation.
23. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Станция оператора:
- пульт консоли управления;
- ПК - 1 шт.;
- мониторы - 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
2. Внутрикомнатные мониторы - 2 шт.
3. Системы видеонаблюдения MotionView CCTV.
4. Система камер видеонаблюдения.
5. Система связи с пациентом.
6. Система комплексной верификации конического коллиматора и блокировки (ICVI), включая набор из 7 конических коллиматоров.
7. Стабилизатор напряжения.
8. Электрораспределительный щит.
9. Противовес.
10. Комплект для краниальной фиксации (Рама для головы пациента) - не более 10 шт.
11. Блок маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента - не более 10 шт.
12. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
13. Комплект зеленого лазера LAP модели Apollo.
14. Комплект красного лазера LAP модели Apollo.
15. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект.
16. Принтеры - не более 3 шт.
17. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь) - не более 20 шт.
18. Набор маркеров Beacon Care - не более 1000 шт.
19. Фильтры верхние клиновидные - 4 шт.
20. Фильтры нижние клиновидные - 4 шт.
21. Расширенный комплект запасных частей.
22. Поддоны перфорированные звездчатые - 25 шт.
23. Поддоны сплошные - 25 шт.
24. Поддоны для компенсаторов - 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7030
Дата РУ
05.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23676
Заявитель
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель
"Вариан Медикал Системз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностями
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)