РЗН 2018/6986
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6986
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека "ОнкоИФА-СА 125" по ТУ 9398-235-98539446-2016в вариантах исполнения:
I. Комплектация № 1 (первый вариант), в составе:
1. Комплект Стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат).
3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
II. Комплектация № 1 (второй вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (жидкость по 0,5 мл).
3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (жидкость 0,5 мл).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
III. Комплектация № 2 (первый вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат).
3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
IV. Комплектация № 2 (второй вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (жидкость по 0,5 мл).
3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (жидкость по 0,5 мл).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
I. Комплектация № 1 (первый вариант), в составе:
1. Комплект Стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат).
3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
II. Комплектация № 1 (второй вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (жидкость по 0,5 мл).
3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (жидкость 0,5 мл).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
III. Комплектация № 2 (первый вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат).
3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
IV. Комплектация № 2 (второй вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (жидкость по 0,5 мл).
3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (жидкость по 0,5 мл).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6986
Дата РУ
03.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21503
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
159140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125» по ТУ 9398-235-98539446-2016, Комплектация 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125» по ТУ 9398-235-98539446-2016, Комплектация 1 (первый вариант комплектации № 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125» по ТУ 9398-235-98539446-2016, Комплектация 1 (первый вариант комплектации № 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125» по ТУ 9398-235-98539446-2016, Комплектация 2 (первый вариант комплектации № 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125» по ТУ 9398-235-98539446-2016, Комплектация 2 (первый вариант комплектации № 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125» по ТУ 9398-235-98539446-2016, Комплектация 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека "ОнкоИФА-СА 125" по ТУ 9398-235-98539446-2016в вариантах исполнения:
Комплектация № 1 (первый вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат).
3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
Комплектация № 1 (второй вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (жидкость по 0,5 мл).
3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (жидкость 0,5 мл).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
Комплектация № 2 (первый вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат).
3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
Комплектация № 2 (второй вариант), в составе:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (жидкость по 0,5 мл).
3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (жидкость по 0,5 мл).
4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл).
5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
РЗН 2018/6986
18.02.2020
21.20.23.110
159140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)