РЗН 2018/6979
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Everaварианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D1 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D1 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D1 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D1 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
Номер РУ
РЗН 2018/6979
Дата РУ
09.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44108
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Co, Juncos, Road 31, Km.24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
2. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Everaварианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
РЗН 2018/6979
29.03.2018
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334660
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-2402/20 от 22.12.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)