РЗН 2018/6978

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6978
Наименование
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Уреаплазма-тест" по ТУ 21.20.23.110-008-53300432-2018в вариантах исполнения:
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
1.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО.
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО.
1.5. Инструкция по применению.
1.6. Паспорт.
2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
2.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
2.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая.
2.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО .
2.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО.
2.5. Инструкция по применению.
2.6. Паспорт.
3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
3.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая.
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая.
3.5. Инструкция по применению.
3.6. Паспорт.
4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
4.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
4.3. Положительный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая.
4.4. Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая.
4.5. Инструкция по применению.
4.6. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2018/6978
Дата РУ
29.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17713
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, литер А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Уреаплазма-тест» по ТУ 21.20.23.110-008-53300432-2018
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)