РЗН 2018/6941
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6941
Наименование
Система тракционная с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система тракционная TRITON, в составе:
1. Тракционное устройство TRITON - 1 шт.
2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт.
3. Блок электромиографии - 1 шт.
4. ЭМГ кабель - 1 шт.
5. Самоклеящиеся электроды круглые 5 см - не более 20 шт.
6. Самоклеящиеся электроды круглые 3,2 см - не более 20 шт.
7. Пульт экстренной остановки процедуры с ЭМГ - 1 шт.
8. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов:
8.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт.
8.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт.
8.3. Чехол - 1 шт.
9. Ремень для фиксации головы - 2 шт.
10. Устройство для вытяжения шеи - 2 шт.
11. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт.
12. Подушка для лица - 1 шт.
13. Подушка для головы - 1 шт.
14. Клин для поддержки головы - 1 шт.
15. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости).
16. Втулка стопорная - 1 шт.
17. Тракционная скоба - 1 шт.
18. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе:
18.1. Держатель - 1 шт.
18.2. Винт - 1 шт.
18.3. Заглушка - 1 шт.
19. Карта памяти на держателе Clinical Libraries Triton - 1 шт.
20. Карта памяти на держателе Triton DTS - 1 шт. (при необходимости).
21. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
22. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
23. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
26. Гарантийный талон - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт.
2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт.
3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт.
4. Валик - не более 10 шт.
5. Аксиллярный ограничитель для исполнения TRT-600 - 2 шт.
II. Система тракционная TRU-TRAC, в составе:
1. Тракционное устройство TRU-TRAC - 1 шт.
2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт.
3. Пульт экстренной остановки процедуры - 1 шт.
4. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов:
4.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт.
4.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт.
4.3. Чехол - 1 шт.
5. Ремень для фиксации головы - 1 шт.
6. Устройство для вытяжения шеи - 1 шт.
7. Тракционная скоба - 1 шт.
8. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт.
9. Подушка для головы - 1 шт.
10. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе:
10.1. Держатель - 1 шт.
10.2. Винт - 1 шт.
10.3. Заглушка - 1 шт.
11. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости).
12. Втулка стопорная - 1 шт.
13. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
14. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
15. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Гарантийный талон - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт.
2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт.
3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт.
4. Валик - не более 10 шт.
5. Клин для поддержки головы - не более 10 шт.
I. Система тракционная TRITON, в составе:
1. Тракционное устройство TRITON - 1 шт.
2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт.
3. Блок электромиографии - 1 шт.
4. ЭМГ кабель - 1 шт.
5. Самоклеящиеся электроды круглые 5 см - не более 20 шт.
6. Самоклеящиеся электроды круглые 3,2 см - не более 20 шт.
7. Пульт экстренной остановки процедуры с ЭМГ - 1 шт.
8. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов:
8.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт.
8.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт.
8.3. Чехол - 1 шт.
9. Ремень для фиксации головы - 2 шт.
10. Устройство для вытяжения шеи - 2 шт.
11. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт.
12. Подушка для лица - 1 шт.
13. Подушка для головы - 1 шт.
14. Клин для поддержки головы - 1 шт.
15. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости).
16. Втулка стопорная - 1 шт.
17. Тракционная скоба - 1 шт.
18. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе:
18.1. Держатель - 1 шт.
18.2. Винт - 1 шт.
18.3. Заглушка - 1 шт.
19. Карта памяти на держателе Clinical Libraries Triton - 1 шт.
20. Карта памяти на держателе Triton DTS - 1 шт. (при необходимости).
21. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
22. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
23. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
26. Гарантийный талон - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт.
2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт.
3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт.
4. Валик - не более 10 шт.
5. Аксиллярный ограничитель для исполнения TRT-600 - 2 шт.
II. Система тракционная TRU-TRAC, в составе:
1. Тракционное устройство TRU-TRAC - 1 шт.
2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт.
3. Пульт экстренной остановки процедуры - 1 шт.
4. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов:
4.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт.
4.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт.
4.3. Чехол - 1 шт.
5. Ремень для фиксации головы - 1 шт.
6. Устройство для вытяжения шеи - 1 шт.
7. Тракционная скоба - 1 шт.
8. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт.
9. Подушка для головы - 1 шт.
10. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе:
10.1. Держатель - 1 шт.
10.2. Винт - 1 шт.
10.3. Заглушка - 1 шт.
11. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости).
12. Втулка стопорная - 1 шт.
13. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
14. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт.
15. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Гарантийный талон - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт.
2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт.
3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт.
4. Валик - не более 10 шт.
5. Клин для поддержки головы - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6941
Дата РУ
16.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21603
Заявитель
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Фактический адрес заявителя
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес заявителя
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Изготовитель
"Ди Джей Оу, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2а
Вид
331850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DJ Orthopedics de Mexico, S.A. De C.V., Carretera Libre Tijuana Tecate, #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C., 22244, Mexico
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331850
1. Система тракционная TRITON, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331850
2. Система тракционная TRU-TRAC, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)