РЗН 2018/6940
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим массовым параллельным секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-NGS" по ТУ 9398-240-01897593-2015в вариантах исполнения:
I. Форма 1, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт.
7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт.
8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт.
9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт.
10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v2-500" - 1 шт.
11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт.
7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт.
8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт.
9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт.
10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v3-600" - 1 шт.
11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
I. Форма 1, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт.
7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт.
8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт.
9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт.
10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v2-500" - 1 шт.
11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт.
7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт.
8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт.
9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт.
10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v3-600" - 1 шт.
11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6940
Дата РУ
12.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35593
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
104410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104410
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим массовым параллельным секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-NGS" по ТУ 9398-240-01897593-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим массовым параллельным секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-NGS" по ТУ 9398-240-01897593-2015в вариантах исполнения:
I. Форма 1, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт.
7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт.
8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт.
9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт.
10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v2-500" - 1 шт.
11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт.
7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт.
8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт.
9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт.
10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v3-600" - 1 шт.
11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт.
2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт.
3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт.
5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
РЗН 2018/6940
16.03.2018
21.20.23.110
104410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)