РЗН 2018/6937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей в вариантах исполнения: «FLEX-F01», «FLEX-F02» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения «FLEX-F01BP» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BP 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
II. Вариант исполнения «FLEX-F01BA» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BA 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
III. Вариант исполнения «FLEX-F01SP» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SP 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
IV. Вариант исполнения «FLEX-F01SA» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SA 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
V. Вариант исполнения «FLEX-F01LP» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01LP 1 шт.
2. Лоток для голени 1 шт.
3. Лоток для стопы 1 шт.
4. Лоток для бедра 1 шт.
5. Опора стопы 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации 1 шт.
7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
9. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
VI. Вариант исполнения «FLEX-F02» в составе (вид 149460):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F02 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Опора стопы 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации 1 шт.
7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт.
9. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
I. Вариант исполнения «FLEX-F01BP» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BP 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
II. Вариант исполнения «FLEX-F01BA» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BA 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
III. Вариант исполнения «FLEX-F01SP» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SP 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
IV. Вариант исполнения «FLEX-F01SA» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SA 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Лоток для бедра 1 шт.
6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 шт.
8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
V. Вариант исполнения «FLEX-F01LP» в составе (вид 102930):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01LP 1 шт.
2. Лоток для голени 1 шт.
3. Лоток для стопы 1 шт.
4. Лоток для бедра 1 шт.
5. Опора стопы 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации 1 шт.
7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт
9. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт.
VI. Вариант исполнения «FLEX-F02» в составе (вид 149460):
1. Основной блок разработки суставов FLEX-F02 1 шт.
2. Ручной пульт управления 1 шт.
3. Лоток для голени 1 шт.
4. Лоток для стопы 1 шт.
5. Опора стопы 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации 1 шт.
7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт.
Принадлежности
8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт.
9. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6937
Дата РУ
22.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72520
Изготовитель
ООО "НВП "Орбита"
Фактический адрес изготовителя
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
Юридический адрес изготовителя
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НВП "Орбита", Россия, 450024, Республика Башкортостан, г Уфа, ул Центральная, д. 53 к. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102930
?. Вариант исполнения «FLEX-F01LP»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102930
I. Вариант исполнения «FLEX-F01BP»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102930
II. Вариант исполнения «FLEX-F01BA»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102930
III. Вариант исполнения «FLEX-F01SP»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102930
IV. Вариант исполнения «FLEX -F01SA»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149460
VI. Вариант исполнения «FLEX-F02»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F01" (вид 102930), в составе:
1. Основной блок разработки суставов F01 - 1 шт.
2. Ручной пульт управления - 1 шт.
3. Лоток для голени - 1 шт.
4. Лоток для бедра - 1 шт.
5. Лоток для стопы - 1 шт.
6. Опора стопы - 1 шт.
7. Кабель питания, 1.5 м - 1 шт.
8. Фиксатор подстройки длины голени/бедра - 4 шт.
9. Фиксатор регулировки угла стопы - 2 шт.
10. Фиксатор регулировки лотка стопы - 1 шт.
11. Фиксатор регулировки положения лотка для голени/бедра - 6 шт.
12. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F02" (вид 149460), в составе:
1. Основной блок разработки суставов F02 - 1 шт.
2. Ручной пульт управления - 1 шт.
3. Лоток для голени - 1 шт.
4. Лоток для стопы - 1 шт.
5. Опора стопы - 1 шт.
6. Фиксатор настройки сустава под ось вращения - 3 шт.
7. Фиксатор настройки наклона аппарата - 4 шт.
8. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт.
2. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт.
РЗН 2018/6937
16.03.2018
26.60.13.190
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)