РЗН 2018/6903
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016варианты исполнения:
I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая
контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА - анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до
лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2,
ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 планшет.
2. Конъюгат-1 -1 фл. (1,2 мл).
3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл).
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл).
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл).
6. К+Ат - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл).
7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ1 - 1 фл. (2,0 мл).
8. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (2,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл).
11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл).
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл).
13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая
контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования,
так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до
лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2,
ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 планшета.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл).
3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл).
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл).
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл).
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - I фл, (2,0 мл).
7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1
- 1 фл. (2,0 мл).
8. К- - контрольный отрицательный образец -1 фл. (2,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл).
10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл.
11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл).
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. (2,5 мл).
13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
14. Наконечники одноразовые - 32 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений,
включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного
использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в
составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до
лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2,
ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 5 планшетов.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл.
3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл.
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл.
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
6. К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
7. К+АГ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл.
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл.
13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт.
14. Наконечники одноразовые - 80 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
РЗН 2018/6903
27.04.2023
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0") по ТУ 9398-232-05941003-2016варианты исполнения:
I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 1 планшет.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл).
3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл).
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл).
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл).
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ ?
1 фл. (2,0 мл).
7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген
р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл).
8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл).
11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл).
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл).
13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 2 планшета.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл).
3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл).
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл).
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл).
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ ?
1 фл. (2,0 мл).
7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген
р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл).
8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл).
10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл.
11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл).
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл).
13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 4 шт.
14. Наконечники одноразовые - 32 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 -
5 планшетов.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл.
3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл.
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл.
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ ?
1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген
р24 ВИЧ-1 - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или
3 фл. по 2,5 мл.
13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 10 шт.
14. Наконечники одноразовые - 80 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
РЗН 2018/6903
30.08.2021
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0") по ТУ 9398-232-05941003-2016варианты исполнения:
I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 1 планшет.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл).
3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл).
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл).
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл).
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл.
(2,0 мл).
7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген
р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл).
8. К? - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл).
11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл).
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл).
13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 2 планшета.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл).
3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл).
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл).
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл).
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл.
(2,0 мл).
7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген
р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл).
8. К? - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл).
10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл.
11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл).
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл).
13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 4 шт.
14. Наконечники одноразовые - 32 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 5 планшетов.
2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл.
3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл.
4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл.
5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл.
4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген
р24 ВИЧ-1 - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
8. К? - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл.
13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 10 шт.
14. Наконечники одноразовые - 80 шт.
15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
РЗН 2018/6903
08.02.2019
21.20.23.110
110110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)