РЗН 2018/6893
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА"Комплект 1:
1. Планшет - 1 шт.
2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл.
3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл.
4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 1,0 мл.
5. Конъюгат А - 1 x 4,0 мл.
6. Концентрат конъюгата В - 1 х 1,2 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 12 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл.
10. Стоп-реагент - 1 х 14 мл.
11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2:
1. Планшет - 2 шт.
2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл.
3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл.
4. Положительная контрольная сыворотка Ag-t- - 1 х 1,0 мл.
5. Конъюгат А - 1 x 6,5 мл.
6. Концентрат конъюгата В - 1 х 2,5 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 30 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) -1 x 30 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл.
10. Стоп-реагент - 1 x 30 мл.
11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт.
12. Ванночка - 4 шт.
13. Наконечник - 16 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 3:
1. Планшет - 5 шт.
2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 6,0 мл.
3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 2,0 мл.
4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 2,0 мл или 2 х 1,0 мл.
5. Конъюгат А - 1 x 20 мл.
6. Концентрат конъюгата В - 1 х 6,0 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 х 30 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 250 мл.
10. Стоп-реагент - 2 х 30 мл.
11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт.
12. Ванночка - 10 шт.
13. Наконечник - 40 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Планшет - 1 шт.
2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл.
3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл.
4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 1,0 мл.
5. Конъюгат А - 1 x 4,0 мл.
6. Концентрат конъюгата В - 1 х 1,2 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 12 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл.
10. Стоп-реагент - 1 х 14 мл.
11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2:
1. Планшет - 2 шт.
2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл.
3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл.
4. Положительная контрольная сыворотка Ag-t- - 1 х 1,0 мл.
5. Конъюгат А - 1 x 6,5 мл.
6. Концентрат конъюгата В - 1 х 2,5 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 30 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) -1 x 30 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл.
10. Стоп-реагент - 1 x 30 мл.
11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт.
12. Ванночка - 4 шт.
13. Наконечник - 16 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 3:
1. Планшет - 5 шт.
2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 6,0 мл.
3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 2,0 мл.
4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 2,0 мл или 2 х 1,0 мл.
5. Конъюгат А - 1 x 20 мл.
6. Концентрат конъюгата В - 1 х 6,0 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 х 30 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 250 мл.
10. Стоп-реагент - 2 х 30 мл.
11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт.
12. Ванночка - 10 шт.
13. Наконечник - 40 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6893
Дата РУ
20.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77406
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА». В состав Набора входят:
Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА». В состав Набора входят:
Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА». В состав Набора входят:
Комплект 3:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017варианты исполнения:
1. Комплект №1 в составе:
1.1. Набор реагентов:
1.1.1. Планшет - 1 шт.
1.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл).
1.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл).
1.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл).
1.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (4,0 мл).
1.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (1,2 мл).
1.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (12 мл).
1.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл).
1.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (50 мл).
1.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (14 мл).
1.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект №2 в составе:
2.1. Набор реагентов:
2.1.1. Планшет - 2 шт.
2.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл).
2.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл).
2.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон лиофилизированная.
2.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (6,5 мл).
2.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (2,5 мл).
2.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (30 мл).
2.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл).
2.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (100 мл).
2.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (30 мл).
2.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Комплект №3 в составе:
3.1. Набор реагентов:
3.1.1. Планшет - 5 шт.
3.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (6,0 мл).
3.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (2,0 мл).
3.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (1,0 мл) лиофилизированная.
3.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (20 мл).
3.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (6,0 мл).
3.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 флакона (30 мл).
3.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл).
3.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (250 мл).
3.1.10. Стоп реагент - 2 флакона (30 мл).
3.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
РЗН 2018/6893
05.03.2018
21.20.23.110
110110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)