РЗН 2018/6878

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6878
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent с принадлежностямиварианты исполнений:
Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent Е3, в составе:
1. Блок аппарата ИВЛ основной ЕЗ (Main Unit);
2. Тележка VT30 для аппарата ИВЛ SynoVent Е3(при необходимости);
3. LCD-монитор для аппарата ИВЛ;
4. Компрессор воздушный (С3) 220В (при необходимости);
5. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ;
6. Кабель сетевой для LCD-монитора;
7. Кабель сетевой для компрессора (при необходимости);
8. Руководство оператора, не более 5 шт.
9. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых (EU, 230В). не более 5 шт.
(при необходимости).
10. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для новорожденных (EU, 230В), не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых (EU, 230В) не более 5 шт.
(при необходимости).
12. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для взрослых в комплекте
(не более 5 компл.), (при необходимости): линия забора для взрослых с зондом температура/поток 1,5 м, кабель подогревателя, набор трубок для взрослых.
13. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для новорожденных в комплекте (не более 5 компл.), (при необходимости): линия забора для новорожденных с зондом температура/поток 1,1м, кабель подогревателя, набор трубок для новорожденных.
14. Увлажнитель дыхательной смеси VADI, 230В, с увлажняющей камерой, для детей,
не более 5 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель дыхательной смеси VADI, 230В, с увлажняющей камерой для
взрослых, не более 5 шт. (при необходимости).
16. Увлажнитель дыхательной смеси VADI, 230В, с увлажняющей камерой, для
новорожденных, не более 5 шт. (при необходимости).
17. Небулайзер, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Набор одноразовых аксессуаров для взрослых, (при необходимости), в составе:
контур пациента (гофрированная трубка 1,8 м, дыхательный мешок 3 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) (не более 10 наборов).
19. Набор одноразовых аксессуаров для детей, (при необходимости), в составе: контур
пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 1 л, адаптер-тройник,
дыхательный фильтр, водяная ловушка) (не более 10 наборов).
20. Набор многоразовых аксессуаров для взрослых (не более 2-х наборов),
(при необходимости), в составе:
- контур пациента для взрослых, силиконовый, 600 мм - 4 шт.;
- контур пациента для взрослых, силиконовый, 450 мм - I шт.;
- адаптер-тройник многоразовый, 22Р, 22/15 мм - 1 шт.;
- водяная ловушка (56 мл) - 2 шт.
21. Набор многоразовых аксессуаров для детей (не более 2-х наборов), (при необходимости), в составе:
- контур пациента для детей, силиконовый, 600 мм - 4 шт.;
- контур пациента для детей, силиконовый, 450 мм - 1 шт.;
- водяная ловушка (30 мл) - 2 шт.
22. Набор многоразовых аксессуаров для новорожденных (не более 2-х наборов), (при
необходимости), в составе:
- контур пациента для новорожденных, силиконовый, 600 мм - 4 шт.;
- контур пациента для новорожденных, силиконовый, 450 мм - 1 шт.;
- водяная ловушка (30 мл) - 2 шт.
23. Маска дыхательная, размер 5, взрослая, большая, 22F (не более 2 шт.),
(при необходимости).
24. Маска дыхательная, размер 4, взрослая (не более 2 шт.), (при необходимости).
25. Маска дыхательная, размер 3, детская, большая, 22Р (не более 2 шт.),
(при необходимости).
26. Маска дыхательная силиконовая Sil-Flex, размер 5, взрослая, большая, 22F
(не более 2 шт.), (при необходимости).
27. Маска дыхательная силиконовая Sil-Flex, размер 4, взрослая, 22F (не более 2 шт.),
(при необходимости).
28. Маска дыхательная силиконовая Sil-Flex, размер 3, детская, большая, 22F
(не более 2 шт.), (при необходимости).
29. Маска дыхательная силиконовая Sil-Flex, размер 2, детская (не более 2 шт.),
(при необходимости).
30. Маска дыхательная силиконовая Sil-Flex, размер 1, для новорожденных
(не более 2 шт.), (при необходимости).
31. Маска дыхательная силиконовая Sil-Flex, размер 0, для новорожденных
(не более 2 шт.), (при необходимости).
32. Мешок дыхательный резервуарный (не более 5 шт.), (при необходимости).
33. Мешок дыхательный саморасправляющийся (не более 5 шт.), (при необходимости).
34. Маска дыхательная, размер 2, детская, 22F (не более 2 шт.), (при необходимости).
35. Маска дыхательная, размер 1, для новорожденных (не более 2 шт.),
(при необходимости).
36. Маска дыхательная, размер 0, для новорожденных (не более 2 шт.),
(при необходимости).
37. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для взрослых (не более 10 шт.).
(при необходимости).
38. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для детей (не более 10 шт.)
(при необходимости).
39. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для новорождённых (не более 10 шт.).
(при необходимости).
40. Датчик кислородный (не более 2 шт.), (при необходимости).
41. Датчик контроля температуры газовой смеси (не более 2 шт.),
(при необходимости).
42. Модуль капнометрии в боковом потоке (С02) с кабелем, (не более 5 шт.)
(при необходимости).
43. Датчик потока газовой смеси (не более 10 шт.), (при необходимости).
44. Контур дыхательный взрослый, многоразовый, не более 10 шт., в составе
(при необходимости):
- коннектор Y-образный,1 шт.
- трубка силиконовая, 4 шт.
- влагосборник многоразовый, 2 шт.
- коннектор угловой, многоразовый, 1 шт.
- фильтр бактериальный, 1 шт.
- коннектор прямой, многоразовый 1 шт.
- шланг дыхательный силиконовый, 1 шт.
- трубка поворотная гибкая, 1 шт.
45. Контур дыхательный детский/для грудных детей, многоразовый, не более 10 шт., в
составе (при необходимости):
- коннектор Y-образный,1 шт.
- трубка силиконовая, 4 шт.
- коннектор угловой многоразовый, 1 шт.
- фильтр бактериальный, 1 шт.
- коннектор прямой многоразовый 15F/22М - 15М,1 шт.
- коннектор прямой многоразовый 22М/15F - 22М/15F, 1 шт.
- шланг дыхательный силиконовый, 1 шт.
- влагосборник многоразовый, 2 шт.
46. Контур дыхательный взрослый, одноразовый, не более 10 шт., в составе (при необходимости):
- коннектор Y-образный, одноразовый, 1 шт.
- трубка дыхательная, одноразовая, 4 шт.
- коннектор прямой, одноразовый, 1шт.
- влагосборник одноразовый, 2 шт.
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, 1 шт.
- фильтр бактериальный, 1 шт.
- трубка гофрированная, 1 шт.
47. Контур дыхательный детский, одноразовый, не более 10 шт., в составе (при необходимости):
- коннектор Y-образный, одноразовый, 1 шт.
- трубка дыхательная, одноразовая, 4 шт.
- влагосборник одноразовый, 2 шт.
- коннектор прямой, одноразовый, 1 шт.
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, 1 шт.
- фильтр бактериальный, 1 шт.
- трубка гофрированная, 1 шт.
48. Контур дыхательный неонатальный, одноразовый, не более 10 шт., в составе (при необходимости):
- коннектор Y-образный, 1 шт.
- влагосборник одноразовый, 2шт.
- трубка гофрированная, 1 шт.
- коннектор прямой, 1 шт.
- трубка кислородная, 2 шт.
- крышка, 1 шт.
49. Увлажнитель JIKE SH330, европейский стандарт, не более 3 шт, в составе: (при необходимости)
- увлажнитель, 1 шт.
- камера увлажняющая, 1 шт.
50. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром, европейский
стандарт, не более 3 шт., в составе: (При необходимости)
- увлажнитель, 1 шт.
- камера увлажняющая, 1 шт.
- датчик температурный, 1 шт.
- разъем кабеля обогрева, 1 шт.
- контур дыхательный , 1 шт.
51. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром для грудных
детей, европейский стандарт, не более 3 шт., в составе: (при необходимости)
- увлажнитель, 1 шт.
- камера увлажняющая, I шт.
- контур дыхательный для грудных детей, 1 шт.
- датчик температурный, 1 шт.
- разъем кабеля обогрева, 1 шт.
- коннектор прямой, многоразовый - 3 шт
52. Набор экспираторного клапана, не более 10 шт. (при необходимости).
53. Маска кислородная (большой размер, взрослая), одноразовая, не более 10 шт.
(при необходимости).
54. Маска кислородная (малый размер, детская), одноразовая, не более 10 шт.
(при необходимости).
55. Канюля назальная, малого размера, не более 10 шт (при необходимости).
56. Канюля назальная, среднего размера, не более 10 шт. (при необходимости).
57. Канюля назальная, большого размера, не более 10 шт. (при необходимости).
58. Модуль капнометрии в основном потоке (включая мониторинг V-CO2), не более 5 шт. (при необходимости)
59. Неонатальный модуль, не более 5 шт. (при необходимости).
60. Набор вспомогательный СРАР неонатальный, не более 50 шт.: (при необходимости)
- трубка для грудных детей, назальная, универсальная, 1 шт.
- канюля носовая для грудных детей, 1 шт.
- маска назальная, 1 шт.
- колпак для грудных детей, 1 шт.
61. Модуль неонатальный с функцией капнометрии в основном потоке, не более 5 шт. (при необходимости)
62. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в основном потоке, не более
3 шт: (при необходимости)
- адаптер взрослый, индивидуальный, 1 шт.
- адаптер неонатальный, индивидуальный, 1 шт.
- клипсы-держатели кабеля, 5 шт.
- сенсор углекислого газа САPNOSTAT, 1 шт.
63. Датчик потока, неонатальный, не более 50 шт. (При необходимости)
Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent Е5, в составе:
1. Блок аппарата ИВЛ основной Е5 (Main Unit);
2. Тележка VT50 для аппарата ИВЛ SynoVent Е5(при необходимости);
3. LCD-монитор для аппарата ИВЛ;
4. Компрессор воздушный (С3) 220В (при необходимости);
5. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ;
6. Кабель сетевой для LCD-монитора;
7. Кабель сетевой для компрессора (при необходимости);
8. Руководство оператора ,не более 5 шт.
9. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых (EU, 230В), не более 5 шт. (при необходимости).
10. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для новорожденных (EU, 230В), не более 5 шт. (при необходимости).
11. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых (EU, 230В), не более 5 шт. (при необходимости).
12. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для взрослых в комплекте (не более 5 компл.), (при необходимости): линия забора для взрослых с зондом
температура/поток 1,5 м, кабель подогревателя, набор трубок для взрослых.
13. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для новорожденных в комплекте (не более 5 компл.), (при необходимости): линия забора для новорожденных с зондом температура/поток 1,1м, кабель подогревателя, набор трубок для новорожденных.
14. Увлажнитель дыхательной смеси VADI, 230В, с увлажняющей камерой, для детей, не более 5 шт. (при необходимости)
15. Увлажнитель дыхательной смеси VADI, 230В, с увлажняющей камерой для
взрослых, не более 5 шт. (при необходимости)
16. Увлажнитель дыхательной смеси VADI, 230В, с увлажняющей камерой, для
новорожденных, не более 5 шт. (при необходимости).
17. Небулайзер, не более 2 шт, (при необходимости).
18. Набор одноразовых аксессуаров для взрослых, (при необходимости),в составе:
контур пациента (гофрированная трубка 1,8 м, дыхательный мешок 3 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) (не более 10 наборов).
19. Набор одноразовых аксессуаров для детей, (при необходимости),в составе: контур
пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 1 л, адаптер-тройник,
дыхательный фильтр, водяная ловушка) (не более 10 наборов).
20. Набор многоразовых аксессуаров для взрослых (не более 2-х наборов), (при необходимости),в составе:
- контур пациента для взрослых, силиконовый, 600 мм - 4 шт.;
- контур пациента для взрослых, силиконовый, 450 мм - 1 шт.;
- адаптер-тройник многоразовый, 22F, 22/15 мм ? 1 шт.;
- водяная ловушка (56 мл) - 2 шт.
21. Набор многоразовых аксессуаров для детей (не более 2-х наборов), (при необходимости),в составе:
- контур пациента для детей, силиконовый, 600 мм - 4 шт.;
- контур пациента для детей, силиконовый, 450 мм - 1 шт.;
- водяная ловушка (30 мл) - 2 шт.
22. Набор многоразовых аксессуаров для новорожденных (не более 2-х наборов), (при необходимости),в составе:
- контур пациента для новорожденных, силиконовый, 600 мм - 4 шт.;
- контур пациента для новорожденных, силиконовый, 450 мм - 1 шт.;
- водяная ловушка (30 мл) - 2 шт.
23. Маска дыхательная, размер 5, взрослая, большая, 22F (не более 2 шт.), (при необходимости).
24. Маска дыхательная, размер 4, взрослая (не более 2 шт.), (при необходимости).
25. Маска дыхательная, размер 3, детская, большая, 22F (не более 2 шт.), (при необходимости).
26. Маска дыхательная, размер 2, детская, 22F (не более 2 шт.), (при необходимости).
27. Маска дыхательная, размер 1, для новорожденных (не более 2 шт.), (при необходимости).
28. Маска дыхательная, размер 0, для новорожденных (не более 2 шт.), (при необходимости).
29. Маска дыхательная силиконовая Sil-Рlex, размер 5, взрослая, большая, 22F (не более 2 шт.), (при необходимости).
30. Маска дыхательная силиконовая Sil-Рlex, размер 4, взрослая, 22F (не более 2 шт.), (при необходимости).
31. Маска дыхательная силиконовая Sil-Рlex, размер 3, детская, большая, 22F
(не более 2 шт.), (при необходимости).
32. Маска дыхательная силиконовая Sil-Рlex, размер 2, детская (не более 2 шт.),
(при необходимости).
33. Маска дыхательная силиконовая Sil-Рlex, размер 1, для новорожденных
(не более 2 шт.), (при необходимости)
34. Маска дыхательная силиконовая Sil-Рlex, размер 0, для новорожденных
(не более 2 шт.), (при необходимости)
35. Мешок дыхательный резервуарный (не более 5 шт.), (при необходимости).
36. Мешок дыхательный саморасправляющийся (не более 5 шт.) , (при необходимости).
37. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для взрослых (не более 10 шт.),
(при необходимости).
38. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для детей (не более 10 шт.),
(при необходимости).
39. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для новорождённых (не более 10 шт.)
(при необходимости).
40. Датчик кислородный (не более 2 шт.), (при необходимости).
41. Датчик контроля температуры газовой смеси (не более 2 шт.), (при необходимости)
42. Модуль капнометрии в боковом потоке (С02) с кабелем, не более 5 шт.
(при необходимости)
43. Датчик потока газовой смеси (не более 10 шт.)., (при необходимости)
44. Контур дыхательный взрослый, многоразовый, не более 10 шт., в составе
(при необходимости):
- коннектор Y-образный, 1 шт.
- трубка силиконовая, 4 шт.
- влагосборник многоразовый, 2 шт.
- коннектор угловой, многоразовый, 1 шт.
- фильтр бактериальный, 1 шт.
- коннектор прямой, многоразовый 1 шт.
- шланг дыхательный силиконовый, 1 шт.
- трубка поворотная гибкая, 1 шт.
45. Контур дыхательный детский/для грудных детей, многоразовый, не более 10 шт., в
составе (при необходимости):
- коннектор Y-образный,1 шт.
- трубка силиконовая, 4 шт.
- коннектор угловой многоразовый,1 шт.
- фильтр бактериальный,1 шт.
- коннектор прямой многоразовый 15F/22М - 15М,1 шт.
- коннектор прямой многоразовый 22М/15F - 22М/15F, 1 шт.
- шланг дыхательный силиконовый, 1 шт.
- влагосборник многоразовый, 2 шт.
46. Контур дыхательный взрослый, одноразовый, не более 10 шт., в составе (при
необходмости):
- коннектор Y-образный, одноразовый, 1 шт.
- трубка дыхательная, одноразовая, 4 шт.
- коннектор прямой, одноразовый, 1 шт.
- влагосборник одноразовый, 2 шт.
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, 1 шт.
- фильтр бактериальный, 1 шт.
- трубка гофрированная, 1 шт.
47. Контур дыхательный детский, одноразовый, не более 10 шт., в составе (при
необходимости):
- коннектор Y-образный, одноразовый, 1 шт.
- трубка дыхательная, одноразовая, 4 шт.
- влагосборник одноразовый, 2 шт.
- коннектор прямой, одноразовый, 1 шт.
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, 1 шт.
- фильтр бактериальный,1 шт.
- трубка гофрированная, 1 шт.
48. Контур дыхательный неонатальный, одноразовый, не более 10 шт., в составе (при
необходмости):
- коннектор Y-образный, 1 шт.
- влагосборник одноразовый, 2шт.
- трубка гофрированная, 1 шт.
- коннектор прямой, 1 шт.
- трубка кислородная, 2 шт.
- крышка, 1 шт.
49. Увлажнитель JIKE SH330, европейский стандарт, не более 3 шт, в составе: (при
необходимости)
- увлажнитель, 1 шт.
- камера увлажняющая, 1 шт.
50. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром, европейский
стандарт, не более 3 шт., в составе: (При необходимости)
- увлажнитель, 1 шт.
- камера увлажняющая, 1 шт.
- датчик температурный, 1 шт.
- разъем кабеля обогрева, 1 шт.
- контур дыхательный , 1 шт.
51. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром для грудных
детей, европейский стандарт, не более 3 шт., в составе: (При необходимости)
- увлажнитель, 1 шт.
- камера увлажняющая, 1 шт.
- контур дыхательный для грудных детей, 1 шт.
- датчик температурный, I шт.
- разъем кабеля обогрева, 1 шт.
- коннектор прямой, многоразовый - 3 шт
52. Набор экспираторного клапана, не более 10 шт. (При необходимости)
53. Маска кислородная (большой размер, взрослая), одноразовая, не более 10 шт. (При необходимости)
54. Маска кислородная (малый размер, детская), одноразовая, не более 10 шт. (При необходимости)
55. Канюля назальная, малого размера, не более 10 шт (При необходимости)
56. Канюля назальная, среднего размера , не более 10 шт. (При необходимости)
57. Канюля назальная, большого размера , не более 10 шт. (При необходимости)
58. Модуль капнометрии в основном потоке (включая мониторинг V-C02), не более 5 шт. (При необходимости)
59. Неонатальный модуль , не более 5 шт. (При необходимости)
60. Набор вспомогательный СРАР неонатальный, не более 50 шт.: (При
необходимости)
- трубка для грудных детей, назальная, универсальная, 1 шт.
- канюля носовая для грудных детей, 1 шт.
- маска назальная, 1 шт.
- колпак для грудных детей, 1 шт.
61. Модуль неонатальный с функцией капнометрии в основном потоке , не более 5 шт.
(При необходимости)
62. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в основном потоке, не более
3 шт: (При необходимости)
- адаптер взрослый, индивидуальный, 1 шт.
- адаптер неонатальный, индивидуальный, 1 шт.
- клипсы-держатели кабеля, 5 шт.
- сенсор углекислого газа САРNOSTAT, 1 шт.
63. Датчик потока, неонатальный, не более 50 шт. (При необходимости)
Принадлежности (на единицу изделия):
1. Держатель дыхательного контура (не более 2 шт.).
2. Тестовое легкое, взрослое (не более 2 шт.).
3. Тестовое легкое, для новорожденных/детское (не более 2 шт.).
4. Комплект одноразовых принадлежностей для небулайзера (емкость 1 шт., удлинитель 1 шт.) (не более 20 компл.).
5. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый (не более 20 шт.).
6. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.).
7. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (не более 2 шт.).
8. Набор аксессуаров для модуля капнометрии для взрослых/детей (не более 5 наборов), в составе:
- адаптер воздуховода - 2шт.;
- водяная ловушка - 2 шт.;
- пробоотборная линия - 2 шт.
9. Набор аксессуаров для модуля капнометрии для новорожденных (не более 5 наборов), в составе:
- адаптер воздуховода - 2шт.;
- водяная ловушка - 2 шт.;
- пробоотборная линия - 2 шт.
10. Соединитель Y-образный многоразовый, для взрослых (не более 2 шт.).
11. Соединитель Y-образный многоразовый, для детей (не более 2 шт.).
12. Соединитель Y-образный многоразовый, для новорожденных (не более 2 шт.).
13. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для взрослых (не более 2 шт.).
14. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для детей (не более 2 шт.).
15. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для новорожденных
(не более 2 шт.).
16. Соединитель прямой многоразовый, для взрослых (не более 2 шт.).
17. Соединитель прямой многоразовый, для детей (не более 2 шт.).
18. Соединитель прямой многоразовый, для новорожденных (не более 2 шт.).
19. Магистраль высокого давления, для соединения компрессора и аппарата ИВЛ,
стандарт NIST (не более 5 шт.).
20. Магистраль высокого давления, для соединения компрессора и аппарата ИВЛ,
стандарт DISS (не более 5 шт.).
21. Магистраль для подачи воздуха, 5 м (не более 5 шт.).
22. Магистраль для подачи кислорода, 5 м (не более 5 шт.).
23. Магистраль для подачи воздуха, 3 м (не более 5 шт.).
24. Магистраль для подачи кислорода, 3 м (не более 5 шт.).
25. Магистраль для отбора проб газа, для детей, взрослых, 2,5 м., одноразовая
(не более 50 шт.).
26. Кабель интерфейсный для датчика температуры (не более 2 шт.).
27. Влагосборник DRYLINE (взрослые/дети) одноразовый (не более 50 шт.).
28. Адаптер DRYLINE прямой (взрослые/дети) одноразовый (не более 50 шт.).
29. Кронштейн для крепления увлажнителя (не более 2 шт.).
30. Кронштейн для крепления дополнительных устройств (не более 6 шт.).
31. Батарея дополнительная (не более 2 шт.).
32. Наголовник силиконовый для взрослых (не более 10 шт.).
33. Наголовник силиконовый для детей (не более 10 шт.).
34. Наголовник силиконовый для новорождённых (не более 10 шт.)
35. Кронштейны для крепления монитора (не более 2 шт.).
36. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
Номер РУ
РЗН 2018/6878
Дата РУ
16.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41084
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

232870
Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent Е3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

232870
Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent Е5, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent с принадлежностямиI. Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent E3, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ основной E3 (Main Unit). 2. Тележка VT30 для аппарата ИВЛ SynoVent E3. 3. LCD-монитор для аппарата ИВЛ. 4. Компрессор воздушный (С3) 220В. 5. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 6. Кабель сетевой для LCD-монитора. 7. Кабель сетевой для компрессора. 8. Руководство оператора - 5 шт. 9. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых (EU, 230В). 10. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для новорожденных (EU, 230В). 11. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых (EU, 230В). 12. Небулайзер, не более 2 шт. 13. Набор одноразовых аксессуаров для взрослых, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 3 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 14. Набор одноразовых аксессуаров для детей, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 1 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 15. Набор многоразовых аксессуаров для взрослых (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для взрослых, силиконовый, 600 мм - 4 шт.; - контур пациента для взрослых, силиконовый, 450 мм - 1 шт.; - адаптер-тройник многоразовый, 22F, 22/15 мм - 1 шт.; - водяная ловушка (56 мл) - 2 шт. 16. Набор многоразовых аксессуаров для детей (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для детей, силиконовый, 600 мм - 4 шт.; - контур пациента для детей, силиконовый, 450 мм - 1 шт.; - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 17. Набор многоразовых аксессуаров для новорожденных (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 600 мм - 4 шт.; - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 450 мм - 1 шт.; - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 18. Маска дыхательная, размер 5, взрослая, большая, 22F - не более 2 шт. 19. Маска дыхательная, размер 4, взрослая - не более 2 шт. 20. Маска дыхательная, размер 3, детская, большая, 22F - не более 2 шт. 21. Маска дыхательная, размер 2, детская, 22F - не более 2 шт. 22. Маска дыхательная, размер 1, для новорожденных - не более 2 шт. 23. Маска дыхательная, размер 0, для новорожденных - не более 2 шт. 24. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для взрослых - не более 10 шт. 25. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для детей - не более 10 шт. 26. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для новорождённых - не более 10 шт. 27. Датчик кислородный - не более 2 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent E5, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ основной E5 (Main Unit). 2. Тележка VT50 для аппарата ИВЛ SynoVent E3. 3. LCD-монитор для аппарата ИВЛ. 4. Компрессор воздушный (С3) 220В. 5. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 6. Кабель сетевой для LCD-монитора. 7. Кабель сетевой для компрессора. 8. Руководство оператора 5 шт. 9. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых (EU, 230В). 10. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для новорожденных (EU, 230В). 11. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых (EU, 230В). 12. Небулайзер, не более 2 шт. 13. Набор одноразовых аксессуаров для взрослых, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 3 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 14. Набор одноразовых аксессуаров для детей, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 1 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 15. Набор многоразовых аксессуаров для взрослых (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для взрослых, силиконовый, 600 мм - 4 шт.; - контур пациента для взрослых, силиконовый, 450 мм - 1 шт.; - адаптер-тройник многоразовый, 22F, 22/15 мм - 1 шт.; - водяная ловушка (56 мл) - 2 шт. 16. Набор многоразовых аксессуаров для детей (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для детей, силиконовый, 600 мм - 4 шт.; - контур пациента для детей, силиконовый, 450 мм - 1 шт.; - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 17. Набор многоразовых аксессуаров для новорожденных (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 600 мм - 4 шт.; - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 450 мм - 1 шт.; - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 18. Маска дыхательная, размер 5, взрослая, большая, 22F - не более 2 шт. 19. Маска дыхательная, размер 4, взрослая - не более 2 шт. 20. Маска дыхательная, размер 3, детская, большая, 22F - не более 2 шт. 21. Маска дыхательная, размер 2, детская, 22F - не более 2 шт. 22. Маска дыхательная, размер 1, для новорожденных - не более 2 шт. 23. Маска дыхательная, размер 0, для новорожденных - не более 2 шт. 24. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для взрослых - не более 10 шт. 25. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для детей - не более 10 шт. 26. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для новорождённых - не более 10 шт. 27. Датчик кислородный - не более 2 шт. III. Принадлежности: 1. Держатель дыхательного контура - не более 2 шт. 2. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для взрослых в комплекте (не более 5 компл.): линия забора для взрослых с зондом температура/поток 1.5 м, кабель подогревателя, набор трубок для взрослых. 3. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для новорожденных в комплекте (не более 5 компл.): линия забора для новорожденных с зондом температура/поток 1.1 м, кабель подогревателя, набор трубок для новорожденных. 4. Тестовое легкое, взрослое - не более 2 шт. 5. Тестовое легкое, для новорожденных/детское - не более 2 шт. 6. Комплект одноразовых принадлежностей для небулайзера (емкость - 1 шт., удлинитель - 1 шт.) - не более 20 компл. 7. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый - не более 20 шт. 8. Батарея аккумуляторная - не более 2 шт. 9. Модуль капнометрии в боковом потоке (CO2) с кабелем. 10. Кабель интерфейсный капнометрического модуля - не более 2 шт. 11. Набор аксессуаров для модуля капнометрии для взрослых/детей (не более 5 наборов), в составе: - руководство пользователя - 1 шт.; - адаптер воздуховода - 2 шт.; - водяная ловушка - 2 шт.; - пробоотборная линия - 2 шт. 12. Набор аксессуаров для модуля капнометрии для новорожденных (не более 5 наборов), в составе: - руководство пользователя - 1 шт.; - адаптер воздуховода - 2 шт.; - водяная ловушка - 2 шт.; - пробоотборная линия - 2 шт. 13. Соединитель Y-образный многоразовый, для взрослых - не более 2 шт. 14. Соединитель Y-образный многоразовый, для детей - не более 2 шт. 15. Соединитель Y-образный многоразовый, для новорожденных - не более 2 шт. 16. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для взрослых - не более 2 шт. 17. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для детей - не более 2 шт. 18. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для новорожденных - не более 2 шт. 19. Соединитель прямой многоразовый, для взрослых - не более 2 шт. 20. Соединитель прямой многоразовый, для детей - не более 2 шт. 21. Соединитель прямой многоразовый, для новорожденных - не более 2 шт. 22. Магистраль высокого давления, для соединения компрессора и аппарата ИВЛ, стандарт NIST - не более 5 шт. 23. Магистраль высокого давления, для соединения компрессора и аппарата ИВЛ, стандарт DISS - не более 5 шт. 24. Магистраль для подачи воздуха, 5 м - не более 5 шт. 25. Магистраль для подачи кислорода, 5 м - не более 5 шт. 26. Магистраль для подачи воздуха, 3 м - не более 5 шт. 27. Магистраль для подачи кислорода, 3 м - не более 5 шт. 28. Магистраль для отбора проб газа, для детей, взрослых, 2,5 м, одноразовая - не более 50 шт. 29. Датчик контроля температуры газовой смеси - не более 2 шт. 30. Кабель интерфейсный для датчика температуры - не более 2 шт. 31. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. 32. Влагосборник DRYLINE (взрослые/дети) одноразовый - не более 50 шт. 33. Адаптер DRYLINE прямой (взрослые/дети) одноразовый - не более 50 шт. 34. Кронштейн для крепления увлажнителя - не более 2 шт. 35. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - не более 6 шт.
РЗН 2018/6878
28.02.2018
ООО "Миндрей Медикал Рус"
32.50.21.121
232890
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)