РЗН 2018/6872
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6872
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели H3+ (Н3 PLUS), H12+ (H12 PLUS) с принадлежностямиI. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS), в составе:
1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS).
2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н3+ (Н3 PLUS) (при необходимости), в составе:
- системный блок (процессор);
- ЖК монитор;
- клавиатура;
- принтер.
3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS) на бумажных или электронных,
или оптических носителях.
5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости).
8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости).
10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к
ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и
ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических
или электронных носителях (при необходимости).
13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
на оптических или электронных носителях (при необходимости).
14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ноутбук.
2. Батарея ААА.
3. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS).
5. Одноразовый клеящийся футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS).
6. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
7. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
8. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
9. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, стандартный размер (не более 5 шт.).
11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, педиатрический размер (не более 5 шт.).
12. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.).
13. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS), в составе:
- мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.);
- батарея ААА, алкалиновая;
- дневник пациента;
- простой карандаш для заполнения дневника пациента;
- одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова;
- марлевый тампон для подготовки кожного покрова;
- спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
II. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS), в составе:
1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS).
2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н12+ (Н12 PLUS) (при необходимости), в составе:
- ЖК монитор;
- системный блок (процессор);
- клавиатура;
- принтер.
3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS) на оптических или электронных носителях.
5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости).
8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости).
10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях (при необходимости).
13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
на оптических или электронных носителях (при необходимости).
14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ноутбук.
2. Устройство для чтения карт памяти.
3. Интерфейсный кабель для устройства для чтения карт памяти.
4. Батарея АА.
5. Карта памяти стандартной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
6. Карта памяти увеличенной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
7. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
8. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS).
9. Фиксирующий ремень для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS).
10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
12. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
13. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
14. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
15. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
16. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.).
17. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS), в составе:
- мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.);
- батарея АА, алкалиновая;
- дневник пациента;
- простой карандаш для заполнения дневника пациента;
- одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова;
- марлевый тампон для подготовки кожного покрова;
- спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS).
2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н3+ (Н3 PLUS) (при необходимости), в составе:
- системный блок (процессор);
- ЖК монитор;
- клавиатура;
- принтер.
3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS) на бумажных или электронных,
или оптических носителях.
5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости).
8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости).
10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к
ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и
ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических
или электронных носителях (при необходимости).
13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
на оптических или электронных носителях (при необходимости).
14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ноутбук.
2. Батарея ААА.
3. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS).
5. Одноразовый клеящийся футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS).
6. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
7. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
8. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
9. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, стандартный размер (не более 5 шт.).
11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, педиатрический размер (не более 5 шт.).
12. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.).
13. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS), в составе:
- мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.);
- батарея ААА, алкалиновая;
- дневник пациента;
- простой карандаш для заполнения дневника пациента;
- одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова;
- марлевый тампон для подготовки кожного покрова;
- спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
II. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS), в составе:
1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS).
2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н12+ (Н12 PLUS) (при необходимости), в составе:
- ЖК монитор;
- системный блок (процессор);
- клавиатура;
- принтер.
3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS) на оптических или электронных носителях.
5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости).
8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости).
10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях (при необходимости).
13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
на оптических или электронных носителях (при необходимости).
14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ноутбук.
2. Устройство для чтения карт памяти.
3. Интерфейсный кабель для устройства для чтения карт памяти.
4. Батарея АА.
5. Карта памяти стандартной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
6. Карта памяти увеличенной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
7. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
8. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS).
9. Фиксирующий ремень для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS).
10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
12. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
13. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
14. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
15. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
16. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.).
17. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS), в составе:
- мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.);
- батарея АА, алкалиновая;
- дневник пациента;
- простой карандаш для заполнения дневника пациента;
- одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова;
- марлевый тампон для подготовки кожного покрова;
- спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
Номер РУ
РЗН 2018/6872
Дата РУ
26.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23956
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Мортара Инструмент, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2а
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели H3+ (Н3 PLUS), H12+ (H12 PLUS) с принадлежностямиI. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS), в составе:
1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS).
2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н3+ (Н3 PLUS) (при необходимости), в составе:
- системный блок (процессор);
- ЖК монитор;
- клавиатура;
- принтер.
3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS) на бумажных или электронных,
или оптических носителях.
5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости).
8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости).
10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к
ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и
ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических
или электронных носителях (при необходимости).
13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
на оптических или электронных носителях (при необходимости).
14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ноутбук.
2. Батарея ААА.
3. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS).
5. Одноразовый клеящийся футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS).
6. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
7. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
8. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
9. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, стандартный размер (не более 5 шт.).
11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, педиатрический размер (не более 5 шт.).
12. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.).
13. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS), в составе:
- мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.);
- батарея ААА, алкалиновая;
- дневник пациента;
- простой карандаш для заполнения дневника пациента;
- одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова;
- марлевый тампон для подготовки кожного покрова;
- спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
II. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS), в составе:
1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS).
2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н12+ (Н12 PLUS) (при необходимости), в составе:
- ЖК монитор;
- системный блок (процессор);
- клавиатура;
- принтер.
3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS) на оптических или электронных носителях.
5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях
(при необходимости).
7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости).
8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости).
10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости).
12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях (при необходимости).
13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
на оптических или электронных носителях (при необходимости).
14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости).
16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ноутбук.
2. Устройство для чтения карт памяти.
3. Интерфейсный кабель для устройства для чтения карт памяти.
4. Батарея АА.
5. Карта памяти стандартной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
6. Карта памяти увеличенной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
7. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ.
8. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS).
9. Фиксирующий ремень для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS).
10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
12. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
13. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
14. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.).
15. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.).
16. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.).
17. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS), в составе:
- мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.);
- батарея АА, алкалиновая;
- дневник пациента;
- простой карандаш для заполнения дневника пациента;
- одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова;
- марлевый тампон для подготовки кожного покрова;
- спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
РЗН 2018/6872
25.03.2020
ЗАО "Медицинские системы"
26.60.12.129
291480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)