РЗН 2018/6862
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016варианты исполнения:
I. Комплект 1.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 1.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 1.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
IV. Комплект 2.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
V. Комплект 2.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
VI. Комплект 2.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
I. Комплект 1.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 1.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 1.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
IV. Комплект 2.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
V. Комплект 2.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
VI. Комплект 2.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6862
Дата РУ
08.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33503
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, Россия, г. Нижний Новгород,
ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, Россия, г. Нижний Новгород,
ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
«Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0» («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0»), комплект 1.1 (96 определений, укомплектован СБ и ТМБ концентратом (х11))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
«Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0» («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0»), комплект 1.2 (192 определения, укомплектован СБ и ТМБ концентратом (х11)):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
«Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0» («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0»), комплект 1.3 (480 определений, укомплектован СБ и ТМБ концентратом (х11)):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
«Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0» («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0»), комплект 2.1 (96 определений, укомплектован ТМБ-Субстратным раствором, готовым к применению):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
«Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0» («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0»), комплект 2.2 (192 определения, укомплектован ТМБ-Субстратным раствором, готовым к применению):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
«Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0» («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0»), комплект 2.3 (480 определений, укомплектован ТМБ-Субстратным раствором, готовым к применению):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016варианты исполнения:
I. Комплект 1.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению -
1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин ?
1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 1.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2
и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или
2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин ?
1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 1.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению ?
1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или
5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по
50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин ?
2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
IV. Комплект 2.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2
и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
V. Комплект 2.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению ?
1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по
12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
VI. Комплект 2.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению -
1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или
5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по
50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл.
по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2018/6862
30.08.2021
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016в вариантах исполнения:
I. Комплект 1.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 1.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 1.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл.
1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл.
1.11. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
IV. Комплект 2.1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
V. Комплект 2.2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 32 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
VI. Комплект 2.3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл.
1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл.
1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл.
1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл.
1.10. Наконечники одноразовые - 80 шт.
1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт.
1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
РЗН 2018/6862
22.02.2018
21.20.23.110
110110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)